Biogen har specialistläkemedelsbolaget Swedish Orphan Biovitrum, Sobi, fått en rekommendation om marknadsföringstillstånd från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, för läkemedlet Elocta.
Elocta innehåller
koagulationsfaktor VIII och Fc fusion protein och är en behandling mot blodsjukdomen hemofili A. Om läkemedlet godkänns av EMA så kommer Elocta att bli den första behandlingen för sjukdomen i EU, med förlängd cirkulationstid i kroppen.
godkännande som skickats in till myndigheten baseras på de kliniska fas III-studierna A-Long och Kids A-Long. Där testades Elocta på pojkar och män med svår hemofili från respektive yngre än tolv års ålder.
Sobi utvecklar behandlingar
mot ovanliga åkommor, med särskilt fokus på genetiska och inflammatoriska sjukdomar.
Läs mer om Sobi.
BREAKING