tillverkarens beskrivning ska användas för diagnos eller behandling räknas som medicinteknik och ska CE-märkas. Det är Läkemedelsverkets budskap i ett pressmeddelande från igår onsdag där myndigheten uppmärksammade att det finns appar som marknadsför sig och säljs som medicinska appar trots att de saknar CE-märkning.
Ett uppmärksammat exempel
var i september då Läkemedelsverket meddelade att myndigheten planerar att
förbjuda den första hälsoappenunder hösten av just den anledningen att den kan räknas som medicinteknik utan att leva upp till reglerna.
- En app som har ett medicinskt syfte är en medicinteknisk produkt som ska vara CE-märkt enligt den medicintekniska lagstiftningen, skriver Läkemedelsverket i gårdagens pressmeddelande.
Exempel på användningsområden
där appar tar steget över till medicinteknik är när de avses för diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada eller om de ska undersöka en fysiologisk process. Även appar som inriktar sig mot kontroll av befruktning eller som fungerar som hjälpmedel vid funktionsnedsättning omfattas av lagen om medicintekniska produkter. Appar för motion och träning räknas däremot oftast inte in.
BREAKING