Luxemburg, ordförandeland i EU- under hösten 2015, och medlemsstaterna med att nå fram till en kompromiss för två nya EU-förordningar kring medicinteknik.
Förordningarna rör regleringav kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll, den ena för medicinteknik och den andra för in vitro-diagnostik. Syftet är bland annat att harmonisera lagstiftningen i EU-länderna och förordningarna kommer att medföra högre krav på anmälda organ samt på aktörer som är involverade i tillverknings- och distributionskedjan.
AnnonsFörordningarna ska ersättadagens lagstiftning och har
arbetats fram i tre års tidav EU:s medlemsländer. Den 5 oktober hade en generell inriktning tagits fram som nu diskuteras mellan Europeiska rådet, Europaparlamentet och Europeiska Kommissionen. Målet är att komma fram till en kompromiss innan slutet av år 2015.
Annons Annons
BREAKING