Satsar på USA
Braincool lämnar in en marknadsansökan till FDA och förbereder lansering.
Ansökningsformen 510(k) lämnas in för produkter som påminner om en annan, redan godkänd produkt i USA. Syftet är att de ska komma igenom FDA:s godkännandeprocess snabbare och Braincool förbereder nu en lansering i landet. Braincool system kommer att visas upp för första gången i USA under det första kvartalet nästa år.
Braincool har tilldelats 750 000 kronor i forskningsbidrag från The More Collaboration Program för att genomföra två kliniska utvärderingar inom kylning av stroke- och hjärtstoppspatienter i Massachusetts i nordöstra USA.
- Att etablera referensstudier lokalt är ett viktigt marknadsverktyg för vår etablering i USA, som är den enskilt största marknaden för medicinteknik. Marknaden för hypotermi utvecklades först inom Europa men växer nu kraftigt i Asien och det är vår bedömning att även USA är en marknad som kommer utvecklas starkt inom hypotermi. Att lansera en konkurrenskraftig produkt på USA-marknaden i detta läge är vältajmat, säger Braincools vd Martin Waleij i ett pressmeddelande.
Arbetet kommer att genomföras i samarbete med Boston Medtech Advisors som även ska hjälpa Braincool med en första analys av reimbursementstrukturer samt med att göra en marknadsanalys och kartlägga potentiella distributörer.
Braincool har dessutom tilldelats 250 000 kronor för in vitro-studier på inflammation i munslemhinnan, oral mukosit, från blodcancerföreningen.
Läs mer om Braincool.
