Braincool har lämnat in en 510(k)-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ansökan gäller Braincool System, produkter för att förebygga organskador vid stroke och hjärtstopp. Där är tanken att en nedkylning av huvud och andra delar av kroppen ska minska risken för bestående skador i exempelvis hjärnan.
Ansökningsformen 510(k) lämnas
in för produkter som påminner om en annan, redan godkänd produkt i USA. Syftet är att de ska komma igenom FDA:s godkännandeprocess snabbare och Braincool förbereder nu en lansering i landet. Braincool system kommer att visas upp för första gången i USA under det första kvartalet nästa år.
Braincool har tilldelats
750 000 kronor i forskningsbidrag från The More Collaboration Program för att genomföra två kliniska utvärderingar inom kylning av stroke- och hjärtstoppspatienter i Massachusetts i nordöstra USA.
- Att etablera referensstudier lokalt är ett viktigt marknadsverktyg för vår etablering i USA, som är den enskilt största marknaden för medicinteknik. Marknaden för hypotermi utvecklades först inom Europa men växer nu kraftigt i Asien och det är vår bedömning att även USA är en marknad som kommer utvecklas starkt inom hypotermi. Att lansera en konkurrenskraftig produkt på USA-marknaden i detta läge är vältajmat, säger Braincools vd Martin Waleij i ett pressmeddelande.
genomföras i samarbete med Boston Medtech Advisors som även ska hjälpa Braincool med en första analys av reimbursementstrukturer samt med att göra en marknadsanalys och kartlägga potentiella distributörer.
tilldelats 250 000 kronor för in vitro-studier på inflammation i munslemhinnan, oral mukosit, från blodcancerföreningen.
Läs mer om Braincool.
BREAKING