Scibase till USA

Skickar in ansökan för sin hudcancerdiagnostik till FDA.

Av Erika Lindbom Sierakowiak

den 9 december 2015 00:00

Medtechbolaget Scibase, som

tog klivet in på

i juni, har fått en bekräftelse från FDA att den amerikanska läkemedelsmyndigheten har tagit emot bolagets pre-market approval, PMA.

Bolagets ansökan gäller

Scibases instrument Nevisense, för objektiv, icke-visuell detektion av hudcancerformen malignt melanom.

I Nevisense används

tekniken elektrisk impedansspektroskopi, EIS, för att mäta motståndet i hudvävnaden i leverfläckar som pekats ut som misstänkta av en dermatolog. Mätprocessen tar cirka två till tre minuter och ger upphov till ett värde på en skala över sannolikheten att leverfläcken elakartad. Tanken med Nevisense är att instrumentet ska underlätta för dermatologer att upptäcka sjukdom och undvika att ofarliga leverfläckar skärs bort i onödan. Tekniken grundas på forskning från Karolinska Institutet.

PMA är den

striktaste processen i USA till ett godkännande för en medicinteknisk produkt. Scibases ansökan ska nu granskas av FDA och bolaget hoppas på ett svar under år 2016.

Läs mer om Scibase.

{{ comments.count === 1 ? '1 kommentar' : comments.count > 1 ? '{0} kommentarer'.replace('{0}', comments.count) : 'Skriv en kommentar' }}

Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.

Genom att skicka denna kommentar accepterar du villkoren. Se villkoren

Generella riktlinjer för kommentarer:

• Skriv i en god ton och håll dig till ämnet
• Sätt endast in länkar om de är relevanta för debatten
• Undvik att ange personuppgifter, såsom person- eller kontonummer

Redaktionen förbehåller sig rätten att radera kommentarer utan att meddela detta om de inte överensstämmer med ovanstående, är av kommersiell karaktär eller i strid med lagen.

Redaktionen tar inte ansvar för innehållet i kommentarerna. Den som skrivit kommentaren kan därför hållas ansvarig för eventuella lagbrott - inklusive lagen om förtal.

Kommentarer som bryter mot riktlinjerna kan anmälas genom att klicka på ”Rapportera olämpligt innehåll”.

Kommentaren har upprättats.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.