Teva Pharmaceutical kommer att göra ändringar i utförandet av fast II-studien med laquinimod mot Huntingtons sjukdom. Det handlar om att Teva avbryter studien av den högsta dosnivån, 1,5 milligram per dag, av de tre olika dosnivåerna som studien ursprungligen omfattade. De två kvarvarande dosnivåerna 0,5 och 1,0 milligram per dag, kommer att vara oförändrade.
- Detta är en försiktighetsåtgärd för patientsäkerhetens skull som Teva föreslår för Data Safety Monitory Board, DSMB, för Legato-HD-studien, skriver Active Biotech i ett pressmeddelande.
rekommendationen efter att ha gått igenom de data som observerat
kardiovaskulära biverkningarhos patienter som fått höga doser laquinimod i två olika kliniska studier för multipel skleros, MS, och som rapporterades den 4januari 2016.
- Inga kardiovaskulära biverkningar har observerats på någon av dosnivåerna i studien Legato-HD. Teva är fortsatt starkt engagerad i att studera laquinimod för behandling av Huntingtons sjukdom, skriver Active Biotech.
För närvarande är
de underliggande orsakerna till de kardiovaskulära biverkningarna i MS-studierna okända. Även om ingen specifik relation vad gäller exponeringstid för denna biverkan kunnat identifieras, kan kardiovaskulära riskfaktorer och demografi vara av vikt, skriver bolaget.
Läs mer om Active Biotech.
BREAKING