system ska den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA hjälpa tillverkare av prioriterade läkemedel att få ut sina mediciner på marknaden snabbare. Det nya systemet kallas Prime, Priority Medicines, och gäller läkemedel som har en stor fördel jämfört med befintliga behandlingar eller som riktas mot tillstånd där det i dagsläget saknas behandlingsalternativ. De kommer att väljas ut med data från tidiga kliniska studier som grund.
Syftet med Prime
är att ge tidigt stöd till läkemedelsföretagen när det gäller utvecklingen av prioriterade mediciner. Bland annat ska bolagen få stöd till att genomföra bättre designade kliniska studier, som ger upphov till den information som krävs för ett marknadsgodkännande.
det befintliga regulatoriska regelverket och på de stödverktyg som EMA använder sig av sedan tidigare, såsom vetenskaplig rådgivning och påskyndad utvärdering inför godkännande.
För de projekt
som antas till Prime kommer myndigheten att utse en föredragande från antingen EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, eller från kommittén för avancerade terapier, CAT, som ska ge kontinuerligt stöd i utvecklingen inför ansökan om marknadsgodkännande. Inledningsvis kommer EMA dessutom att anordna ett kick off-möte med denna föredragande och en grupp experter från olika relevanta kommittéer och utskott på myndigheten. Bolagen kommer även att få tillgång till rådgivning vid olika avgörande punkter i läkemedelsutvecklingen.
När det är
dags för ansökan om marknadsgodkännande kommer de projekt som gått via Prime att få rätt till en påskyndad utvärdering av EMA.
Små- och medelstora företag
och projekt från akademin har företrädesrätt till Prime. De har även rätt att ansöka om kostnadsfri rådgivning.
Några exempel på
projekt som kan prioriteras i Prime är utvecklingen av ny antibiotika, läkemedel mot vissa sällsynta cancerformer eller Alzheimers sjukdom.
BREAKING