I april blir det nya regler
Med början det andra kvartalet i år får den medicintekniska branschen nya förordningar att förhålla sig till.
Det var i december som Läkemedelsverket informerade om förslaget till de nya reglerna. Underlaget har bearbetats under lång tid inom EU:s administration och ännu är inte slutresultatet färdigt.
Förslaget till förordningarna i sin helhet hittar du här.
Några av nyheterna är att fler grupper blir ansvariga för produkterna. Förutom tillverkare kommer det att ställas krav på auktoriserade representanter, importörer och distributörer. Bland annat ska distributörer kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs. Tillverkare utanför EU måste utse en auktoriserad representant innan produkterna kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.
Det är också fler som kommer att kunna kräva ersättning för defekta produkter. Både fysiska och juridiska personer.
Spårbarheten ska också öka. En kod, en unik produktidentifiering även kallad UDI, ska finnas på alla serietillverkade produkter. UDI:n ska lagras av hälso-och sjukvården och finnas med i databasen Eudamed.
De nya förordningarna träder i kraft andra kvartalet 2017, 20 dagar efter att de publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. För tillverkare ska reglerna börja tillämpas efter tre, eller fem år, beroende på produkt.
Förordningarna kommer att gälla alla länder inom EU, förutom att vissa länder har fått undantag på att tillåta återanvända engångsprodukter och några andra detaljer i regelverket.
Förslaget till förordningarna i sin helhet hittar du här.
