23948sdkhjf

I april blir det nya regler

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Med början det andra kvartalet i år får den medicintekniska branschen nya förordningar att förhålla sig till.

Nytt är bland annat krav på ökad spårbarhet och fler som kan ställas till svars i distributionskedjan.

Det var i december som Läkemedelsverket informerade om förslaget till de nya reglerna. Underlaget har bearbetats under lång tid inom EU:s administration och ännu är inte slutresultatet färdigt.

Förslaget till förordningarna i sin helhet hittar du här.

Några av nyheterna är att fler grupper blir ansvariga för produkterna. Förutom tillverkare kommer det att ställas krav på auktoriserade representanter, importörer och distributörer. Bland annat ska distributörer kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs. Tillverkare utanför EU måste utse en auktoriserad representant innan produkterna kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.

Det är också fler som kommer att kunna kräva ersättning för defekta produkter. Både fysiska och juridiska personer.

Spårbarheten ska också öka. En kod, en unik produktidentifiering även kallad UDI, ska finnas på alla serietillverkade produkter. UDI:n ska lagras av hälso-och sjukvården och finnas med i databasen Eudamed.

De nya förordningarna träder i kraft andra kvartalet 2017, 20 dagar efter att de publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. För tillverkare ska reglerna börja tillämpas efter tre, eller fem år, beroende på produkt.

Förordningarna kommer att gälla alla länder inom EU, förutom att vissa länder har fått undantag på att tillåta återanvända engångsprodukter och några andra detaljer i regelverket.

Förslaget till förordningarna i sin helhet hittar du här.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Orexo: ”Forskningsprojekt kan bli försenade av corona”

Coronakrisen har fått länder att ta till mer eller mindre hårda restriktioner som kraftigt påverkar företag i hela världen. För svenska företaget Orexo är det framförallt de kliniska studierna som påverkas.

Jobb & Karriär
Lif rekryterar från Vinnova

Frida Lundmark ska bland annat arbeta med forskningsfrågor, läkemedel och innovation på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Intervju: Hoppfullt att BCG testas mot nya viruset

Prövningarna av BCG-vaccinet som inleds nu är spännande, enligt Johan Brun, Lif. – Det är det enda vaccin mot covid-19 vi skulle kunna få fram snabbt, säger han.

Första försöken att ge blodplasma till covid-19-patienter

Zantac återkallas av FDA

USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, förbjuder fortsatt försäljning av läkemedel som innehåller ranitidin, till exempel Zantac. I Europa och Sverige drogs ranitidin in tillfälligt hösten 2019.

Samuel Lagercrantz tillträder som ny chefredaktör för Life Science Sweden

Nyhetsbrev

BCG-vaccin prövas mot coronavirus

I länder där barn vaccineras mot tuberkulos är dödligheten i covid-19 relativt lägre än i andra länder, enligt en ny studie. Nu inleds kliniska prövningar där vaccinet testas mot sjukdomen.

Arkiv

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Fler länder samarbetar i tester av coronaläkemedel

Tar bort behovet av levertransplantation

Hittills har den enda botande behandlingen vid akut hepatisk porfyri, AHP, varit levertransplantation. Nu kan det nya läkemedlet givosiran, som fick en prioriterad och uppskyndad bedömning av EMA, göra att sådana ingrepp inte behöver genomföras, men det är oklart när det når fram till den svenska marknaden.

Rådgivande referensgrupp ska hjälpa Folkhälsomyndigheten

Med anledning av den pågående pandemin av covid-19 har genrealdirektören för Folkhälsomyndigheten, Johan Carlson, beslutat om att inrätta en rådgivande referensgrupp med experter inom olika områden.

Jobb & Karriär
Ny på Fass: Elin Svedin

Uttag av läkemedel begränsas

Från och med onsdagen den 1 april får inte apotek lämna ut mer läkemedel än vad som räcker under en tremånadersperiod.

Inför Lab & Diagnostics: "Det handlar ju om liv, även efter corona"

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Jobb & Karriär
Lif stärker upp inom hållbarhet

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Intervju: Vill dämpa lunginflammationen vid covid-19

Synact hoppas på fas II-studier med huvudkandidaten AP1189 för behandling av lunginflammation i samband med coronainfektion.

Läkemedel för lupussjuka på väg att ta slut

Trots bristande evidens förskrivs läkemedel med hydroxiklorokin till covid-19-patienter runt om i världen. Nu rapporterar The Guardian att substansen, som är livsnödvändig för personer med olika lupussjukdomar, håller på att ta slut i flera länder.

Covid-19-patienter kan få plasma från tillfrisknade

Behandlingsalternativen för patienter med svår covid-19 är få. Nu överväger svenska läkare att starta en klinisk studie med plasma från tillfrisknande personer, rapporterar Läkemedelsvärlden.

Nyupptäckt resistensgen kan hota kraftfull antibiotika

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Se alla Medlemsnytt

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

Sänd till en kollega

0.125