Zinbryta, daclizumab, används för att behandla patienter med skovvis förlöpande former av MS. Risken för leverskador med Zinbryta var känd redan när läkemedlet godkändes i juli 2016. Flera åtgärder vidtogs för att hantera denna risk, bland annat genom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal och patienter för att förebygga eller reducera leverskador.
Granskningen inleds på grund av ett dödsfall efter fulminant leversvikt hos en patient som behandlades med Zinbryta i en pågående observationsstudie samt fyra rapporterade fall av allvarlig leverskada.
EMA:s säkerhetskommitté PRAC kommer nu att utvärdera alla tillgänglig data och avgöra om detta resulterar i några konsekvenser för användningen av läkemedlet och om det finns behov av att införa nya åtgärder för att minimera risken för allvarlig leverskada.
Under tiden som granskningen pågår, bör vårdpersonal som använder Zinbryta fortsätta att följa rekommendationerna i den aktuella produktinformationen och regelbundet kontrollera leverfunktionen. Patienter ska kontakta sin läkare omedelbart om de skulle få några symtom på leverproblem
BREAKING