Positivt EMA-svar för Neurovive

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Forskningsbolaget har fått positivt besked från EMA för sin utvecklingsplan kring Neurostat för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har gett positiv återkoppling till Neurovive i sitt så kallade scientific advice avseende utvecklingsplanen för Neurostat för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada, TBI, inklusive utformningen av bolagets planerade kliniska proof of concept-studie, fas IIb.

Det var mot bakgrund av de övergripande resultaten från bolagets kliniska fas IIa-studie utförd på Rigshospitalet i Köpenhamn, samt de positiva resultaten från de prekliniska studierna som utfördes i samarbete med University of Pennsylvania som bolaget sökte Scientific Advice från EMA avseende det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för att ta NeuroSTAT till marknaden för behandling av måttlig till svår TBI.

Återkopplingen från EMA stöder den innovativa studiedesign bolaget har föreslagit för att utvärdera den kliniska effekten, inklusive användandet av avancerad bildbehandlingsbedömning av Neurostatss skyddande effekt på hjärnceller.

Vidare kommer en subgrupp av patientpopulationen med likartade typer av hjärnskador att väljas ut vilket underlättar utvärdering av effekten.

– Den feedback vi fått från EMA är mycket uppmuntrande för att vår utvecklingsplan ska kunna framskrida effektivt då den ger stöd till utformningen av vår innovativa proof of concept-studie, inklusive målparametrar och patienturval. Detta kan vara värdefullt för att ta vår nya behandlingsmöjlighet till de TBI-patienter som kan få hjälp av den, säger Magnus Hansson, chief medical officer på NeuroVive i ett pressmeddelande.

Neurostat har sedan tidigare erhållit särläkemedelsstatus från både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

– Den positiva återkopplingen från EMA är en viktig och värdefull validering av vårt kliniska utvecklingsprogram för Neurostat vilket underlättar när vi nu kommer att söka vetenskaplig rådgivning hos FDA, säger Erik Kinnman, vd på NeuroVive, i en kommentar.

Mer om: EMA | neurovive


Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Fem unga forskare får pengar

Blodmolekylen som gör oss till bytesdjur

Forskare vid Karolinska institutet har identifierat en luktmolekyl i blod, som attraherar rovdjur och stressar bytesdjur.

Apotekets ordförande avgår

Plus

Krönika: Patienterna väntar fortfarande på rättvisa

Det krävs insatser av landstingen för att nå jämlikhet, skriver Cecilia Lunell, kommunikations-konsult på Narva.

Här är Strandhälls nya exportteam

Life science och sjukvård är en viktig del av Sveriges export och nu vill regeringen växla upp. Här är personerna som ska hjälpa till.

Dödligheten i hjärtinfarkt halverad – men ojämlikheten ökar

Forskningsframsteg och livsstilsförbättringar bakom glädjande siffror om hjärtsjukdom.

Ola Winqvist tar över

Arkiv

Ändrade rekommendationer för diabetes typ-2

I Läkemedelsverkets nya behandlingsrekommendationer kommer läkemedel i andra hand. Först ska en livsstilsförändring till.

Kontraktsforskare blir Gasellföretag

Facebook-pengar till svensk proteinforskning

För att skapa den mänskliga cellatlasen får 38 projekt pengar från Chan Zuckerberg initiative – två av projekten är svenska.

Plus

Ny teknik sökes

Stora läkemedelsbolag står på kö för att samarbeta med små teknikbolag. Ingen vill missa tåget och bli nästa Kodak eller Facit.

Fler hockeyspelare ska kylas ner

Plus

SBU hittar forskningens vita fläckar

SBU publicerar ett antal rapporter varje månad om vilken kunskap som finns i olika ämnen. Men ett annat av myndighetens uppdrag är att kartlägga vilken kunskap som saknas.

Göteborgsforskare hittar okända resistensgener

Forskare vid Chalmers och Göteborgs universitet har kartlagt flera hittills okända gener som gör bakterier motståndskraftiga mot antibiotika.

Nu invigs Wallenberg centrum i Lund

Ny ordförande i Stockholms medicinska råd

De ska bli framtidens ledare i global hälsa

Åtta forskare har antagits som Sight fellows hos Swedish institute for global health transformation. De ska utvecklas till ledare i FN:s anda.

Positivt för Cantargia

Plus

Krönika: Digitaliseringen, e-hälsan och Transportstyrelsen

Vad kan vi lära oss av Transportstyrelsens IT-skandal, frågar sig Pernilla Norman, advokat på Lindskog Malmström.

Macchiarini frias: "Jag förstår att det väcker reaktioner"

Så sa kammaråklagare Jennie Nordin efter att samtliga förundersökningar mot kirurgen Macchiarini lagts ned.

Göteborg får stort life science-kluster

Nu står det klart att Göteborg får en ny arena för life science och innovation.

Lyfebulb tar tillvara på patienters erfarenhet

Ny vd snart på plats i Annexin

Svenskt bolag lyser upp cannabisodling

Senzagen satsar mot matallergi

Marknadschef till Peptonic

TV: “Hångel ska digitalisera vården”

Vd lämnar Annexin

Sedana anställer medicinsk chef

Scandinavian CRO växer med ny ordförande

TV: Sahlgrenska välkomnar innovationer

Nu är han installerad

Blir ny vd hos GHP

Får hedersutmärkelse

Moberg förstärker

Positivt EMA-svar för Neurovive

Sänd till en kollega

0.138