Positivt EMA-svar för Neurovive

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Forskningsbolaget har fått positivt besked från EMA för sin utvecklingsplan kring Neurostat för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har gett positiv återkoppling till Neurovive i sitt så kallade scientific advice avseende utvecklingsplanen för Neurostat för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada, TBI, inklusive utformningen av bolagets planerade kliniska proof of concept-studie, fas IIb.

Det var mot bakgrund av de övergripande resultaten från bolagets kliniska fas IIa-studie utförd på Rigshospitalet i Köpenhamn, samt de positiva resultaten från de prekliniska studierna som utfördes i samarbete med University of Pennsylvania som bolaget sökte Scientific Advice från EMA avseende det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för att ta NeuroSTAT till marknaden för behandling av måttlig till svår TBI.

Återkopplingen från EMA stöder den innovativa studiedesign bolaget har föreslagit för att utvärdera den kliniska effekten, inklusive användandet av avancerad bildbehandlingsbedömning av Neurostatss skyddande effekt på hjärnceller.

Vidare kommer en subgrupp av patientpopulationen med likartade typer av hjärnskador att väljas ut vilket underlättar utvärdering av effekten.

– Den feedback vi fått från EMA är mycket uppmuntrande för att vår utvecklingsplan ska kunna framskrida effektivt då den ger stöd till utformningen av vår innovativa proof of concept-studie, inklusive målparametrar och patienturval. Detta kan vara värdefullt för att ta vår nya behandlingsmöjlighet till de TBI-patienter som kan få hjälp av den, säger Magnus Hansson, chief medical officer på NeuroVive i ett pressmeddelande.

Neurostat har sedan tidigare erhållit särläkemedelsstatus från både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

– Den positiva återkopplingen från EMA är en viktig och värdefull validering av vårt kliniska utvecklingsprogram för Neurostat vilket underlättar när vi nu kommer att söka vetenskaplig rådgivning hos FDA, säger Erik Kinnman, vd på NeuroVive, i en kommentar.

Mer om: EMA | neurovive


Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

SKL och regeringen överens

Puls öppnar kontor i Stockholm

Nu ska alla få behandling mot hepatit C

TLV har beslutat att subventionen för läkemedel som botar hepatit C kommer att utökas även till de lindrigt sjuka.

Ny myndighet hamnar i Uppsala

Etikprövningsmyndigheten kommer att ha sitt säte i Uppsala meddelar regeringen.

Lucka 15 - vem finns här?

Positiva resultat mot Huntingtons sjukdom

Det första läkemedlet inriktat mot orsaken till Huntingtons sjukdom är säkert och vältolererat i den första kliniska prövningen och sänker halterna av huntingtin.

Nyhetsbrev

Snabbspår för Wilson

Arkiv

Utvecklare möttes på Pharma Outsourcing

Viktiga detaljer i relationen till tillverkningsföretaget och vägar till vinnande strategier och mer innovation för läkemedelsbolagen. På Pharma Outsourcing blandas helikopterperspektiv med användbara detaljer.

Sverige får kunskapscentrum för matallergi

Snart inleder Astma- och allergiförbundet uppbyggnaden av ett nationellt kunskapscentrum för matallergi.

Lucka 14 - se vem som finns här

Det lackar mot jul och det vill vi uppmärksamma tillsammans med er. Varje dag fram till jul får vi här veta vad profiler i life science-världen har på sin önskelista.

Avsätter 20 miljoner i doktorandbidrag

Stiftelsen för strategisk forskning, SSF, satsar 20 miljoner kronor på delfinansiering av åtta doktorandtjänster.

USA-patent för Idogen

Karin Hederstierna verksamhetschef

Samarbete för biologiska läkemedel

Lucka 13 - vem hittar vi här?

Medelålders, inaktiva och glupska – sådana är katterna som får diabetes

Mer functional food för Probi

Smile summerar tioårsresultat

Lunds life science-inkubator Smile firar tio år och redovisar ett resultat man är mycket nöjd med.

Lucka 12 - se vem som döljer sig här

Ojämlikheten i livslängd ökar – rökning en stor orsak

Högutbildade och resursstarka lever allt längre, medan lågutbildade halkar efter. Alkohol- och tobaksvanor utgör en stor del av förklaringen.

Trimmad jäst kan skapa läkemedel

Större förändringsprocess på gång? Testa en interimslösning!

Utvärderingen i upphandlingen

Vilken är utvärderarens roll i upphandlingen? Pernilla Norman, advokat på Lindskog Malmström, har svaret.

Janssen säger upp avtal med Medivir

Lucka 11 - Vem finns här?

Det lackar mot jul och det vill vi uppmärksamma tillsammans med er. Varje dag fram till jul får vi här veta vad profiler i life science-världen har på sin önskelista.

Positivt för diabetesvaccin

Pila pharma tar nästa steg

Lucka 9 - se vem som döljer sig här

Färre drabbas av stroke

Grafen kan döda bakterier

Ökad risk för död och frakturer – EMA utreder

Han ska säkra Biovicas produktion

Astma och allergi kan förutses

Carina Reidler tar över som vd

Varnar för oseriösa HIV-tester

Hansa tankar kassan

Jim Utterback blir tillförordnad vd

Sänd till en kollega

0.201