Positivt EMA-svar för Neurovive

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Forskningsbolaget har fått positivt besked från EMA för sin utvecklingsplan kring Neurostat för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har gett positiv återkoppling till Neurovive i sitt så kallade scientific advice avseende utvecklingsplanen för Neurostat för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada, TBI, inklusive utformningen av bolagets planerade kliniska proof of concept-studie, fas IIb.

Det var mot bakgrund av de övergripande resultaten från bolagets kliniska fas IIa-studie utförd på Rigshospitalet i Köpenhamn, samt de positiva resultaten från de prekliniska studierna som utfördes i samarbete med University of Pennsylvania som bolaget sökte Scientific Advice från EMA avseende det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för att ta NeuroSTAT till marknaden för behandling av måttlig till svår TBI.

Återkopplingen från EMA stöder den innovativa studiedesign bolaget har föreslagit för att utvärdera den kliniska effekten, inklusive användandet av avancerad bildbehandlingsbedömning av Neurostatss skyddande effekt på hjärnceller.

Vidare kommer en subgrupp av patientpopulationen med likartade typer av hjärnskador att väljas ut vilket underlättar utvärdering av effekten.

– Den feedback vi fått från EMA är mycket uppmuntrande för att vår utvecklingsplan ska kunna framskrida effektivt då den ger stöd till utformningen av vår innovativa proof of concept-studie, inklusive målparametrar och patienturval. Detta kan vara värdefullt för att ta vår nya behandlingsmöjlighet till de TBI-patienter som kan få hjälp av den, säger Magnus Hansson, chief medical officer på NeuroVive i ett pressmeddelande.

Neurostat har sedan tidigare erhållit särläkemedelsstatus från både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

– Den positiva återkopplingen från EMA är en viktig och värdefull validering av vårt kliniska utvecklingsprogram för Neurostat vilket underlättar när vi nu kommer att söka vetenskaplig rådgivning hos FDA, säger Erik Kinnman, vd på NeuroVive, i en kommentar.

Mer om: EMA | neurovive


Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

1

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Coala Life förstärker kassan

Ny investeringsrunda gav 16 nya miljoner.

Arkiv

Så här blir Läkemedelsverkets styrelse

Lysande molekyler mot cancer

Forskare har utvecklat en självlysande variant av en molekyl som hämmar cancerstamceller.

Symcel stärker upp för tillväxt

Därför väljer vissa alkohol

1

"Jag önskar att forskningsministern vore mer insatt"

Mer pengar och mer grundforskning. Så sammanfattar professor Bengt Winblad vad som måste till för att vi ska lyckas lägga hela alzheimerpusslet. Andra länder springer om Sverige och politikerna förstår inte varför.

Grundare återvänder till Bioarctic

Capio om försäljningsryktena

– Vi måste utvärdera olika beslut för att föra Capio in i framtiden och detta är ett alternativ, säger Capios informationsdirektör Henrik Brehmer till Life Science Sweden.

Så här lyckas du med SME-instrumentet

Blir ny vd för Sisp

Novo Nordisks insulin gav bättre kontroll

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Svenskt bolag utvecklar cannabistuggummi

Krönika: Allas vinst - allas ansvar

Med det permanenta life science-kontoret på plats är det dags för hela branschen att bidra, skriver Anders Blanck.

Life science-veteran ny vd för UU holding

Mekanism som styr risk för MS identifierad

Nu är det drag i life science-Sverige!

Alla kan inte få lika vård överallt - vi måste bli rörligare

200 miljoner till tvärvetenskap

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Håravfallsstudie fullrekryterad

Nya pengar in i Karo

Jobb & Karriär
Ny vd för Karolinska institutet holding

Tummen upp för Braincool i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.145