FDA ger Sobi grönt ljus

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget får snabbspår och godkänd klinisk prövningsansökan för sin kandidat mot MPS IIIA.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat tillstånd för Sobi att gå vidare med klinisk prövning av läkemedelskandidaten SOBI003 i den första studien på människor. Dessutom har kandidaten beviljats snabbspår-status av myndigheten.

Läkemedelskandidaten i fråga är en kemiskt modifierad variant av humant rekombinant sulfamidas för behandling av mukopolysackaridos typ IIIA, MPS IIIA, som är en sällsynt ämnesomsättningssjukdom även känd som Sanfilippos syndrom typ A.

– Vi är mycket glada över att FDA gett tillstånd till klinisk prövning och även tilldelat fast track-status. Detta är viktiga steg mot att inleda den första kliniska prövningen med SOBI003 för barn som lider av MPS IIIA. Fast track-statusen är en milstople och ett erkännande av det stora medicinska behov som SOBI003 kan komma att uppfylla, sade Milan Zdravkovic, medicinsk chef och chef för forskning och utveckling på Sobi, i ett pressmeddelande.

Den kliniska prövningen med SOBI003 förväntas inledas under 2018.

Mer om: Sobi


Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

1

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Coala Life förstärker kassan

Ny investeringsrunda gav 16 nya miljoner.

Arkiv

Så här blir Läkemedelsverkets styrelse

Lysande molekyler mot cancer

Forskare har utvecklat en självlysande variant av en molekyl som hämmar cancerstamceller.

Symcel stärker upp för tillväxt

Därför väljer vissa alkohol

1

"Jag önskar att forskningsministern vore mer insatt"

Mer pengar och mer grundforskning. Så sammanfattar professor Bengt Winblad vad som måste till för att vi ska lyckas lägga hela alzheimerpusslet. Andra länder springer om Sverige och politikerna förstår inte varför.

Grundare återvänder till Bioarctic

Capio om försäljningsryktena

– Vi måste utvärdera olika beslut för att föra Capio in i framtiden och detta är ett alternativ, säger Capios informationsdirektör Henrik Brehmer till Life Science Sweden.

Så här lyckas du med SME-instrumentet

Blir ny vd för Sisp

Novo Nordisks insulin gav bättre kontroll

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Svenskt bolag utvecklar cannabistuggummi

Krönika: Allas vinst - allas ansvar

Med det permanenta life science-kontoret på plats är det dags för hela branschen att bidra, skriver Anders Blanck.

Life science-veteran ny vd för UU holding

Mekanism som styr risk för MS identifierad

Nu är det drag i life science-Sverige!

Alla kan inte få lika vård överallt - vi måste bli rörligare

200 miljoner till tvärvetenskap

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Håravfallsstudie fullrekryterad

Nya pengar in i Karo

Jobb & Karriär
Ny vd för Karolinska institutet holding

Tummen upp för Braincool i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.197