FDA ger Sobi grönt ljus

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget får snabbspår och godkänd klinisk prövningsansökan för sin kandidat mot MPS IIIA.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat tillstånd för Sobi att gå vidare med klinisk prövning av läkemedelskandidaten SOBI003 i den första studien på människor. Dessutom har kandidaten beviljats snabbspår-status av myndigheten.

Läkemedelskandidaten i fråga är en kemiskt modifierad variant av humant rekombinant sulfamidas för behandling av mukopolysackaridos typ IIIA, MPS IIIA, som är en sällsynt ämnesomsättningssjukdom även känd som Sanfilippos syndrom typ A.

– Vi är mycket glada över att FDA gett tillstånd till klinisk prövning och även tilldelat fast track-status. Detta är viktiga steg mot att inleda den första kliniska prövningen med SOBI003 för barn som lider av MPS IIIA. Fast track-statusen är en milstople och ett erkännande av det stora medicinska behov som SOBI003 kan komma att uppfylla, sade Milan Zdravkovic, medicinsk chef och chef för forskning och utveckling på Sobi, i ett pressmeddelande.

Den kliniska prövningen med SOBI003 förväntas inledas under 2018.

Mer om: Sobi


Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Inom 2 tim ska Apotekets kunder ha läkemedlet

Särlösning för antroposofiska medel bort

Regeringen vill ta bort undantaget som ger möjlighet att ge försäljningstillstånd för antroposofiska medel.

Koffein biomarkör för parkinsons

Fonden som slår ett slag för hjärtat

Var tredje svensk har förlorat någon de älskar till följd av hjärt-kärlsjukdom.

Skanska bygger för innovation och kommersialisering

Nu ska Skanska bygga The Loop, en mötesplats för kommersialisering av forskning och innovation.

Farmaceuter utan gränser startar projekt i Uganda

Organisationens nya projekt mot HIV får stöd av Forum syd.

Nyhetsbrev

EU godkänner diabetesmedicin från Novo Nordisk

Arkiv

Nya rön kan skydda barn från blindhet

Mycket tidigt födda riskerar att få den synhotande sjukdomen ROP. Men en ny upptäckt skulle kunna leda till ett botemedel.

Metabogen får diabetespatent i USA

Stort intresse för diabetesstudie

Många vill delta i den kliniska studien av diabetesvaccinet Diamyd.

Life assays befarar kapitalbrist

Double bond startar dotterbolag

Katarina Johansson kliver av

Efter nio år som ordförande för Nätverket mot cancer är det dags för Katarina Johansson att tacka för sig.

Först med ny genterapi på barn

Capios koncernchef lämnar

Capios vd och koncernchef Thomas Berglund lämnar sitt uppdrag när efterträdare är på plats.

En sund själ – och en sund kropp

Det tycks vara samma mekanismer i träningen, som har välgörande effekt på hjärnan och stärker immunförsvaret.

Svensk vd till Mercks styrelse

Ritva Rosenbäck blir operativ chef

Licensaffärer lyfter Bactiguard

Högre krav på Apoteken

Hon ska leda regeringens nya life science-satsning

När Anders Lönnberg ska göra världsutställning så öppnar regeringen ett life science-kontor på regeringskansliet.

Nytt nav för biologiska läkemedel

Framgångar för beroendebolag

Södertälje storsatsar

Södertälje Science Park och nya KTH invigdes på tisdagen. Ambitionen är att stärka Sveriges roll på världsmarknaden inom hållbara produktionsflöden.

USA-patent för Promore

Immunicum värvar ny finanschef

Charlotta Liljebris blir forskningschef

Nytt steg för Follicum

Prostalund tankar kassan

Apoteket plockar bort Pcure

Alligator väljer CRO

Läkemedelsverket varnar för barnspruta

Brexit ger särläkemedel problem

Medicinsk chef till Toleranzia

Östergötland får ny forskningsdirektör

Uppflyttning för Immunicum

Sänd till en kollega

0.18