23948sdkhjf

Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätare

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Otydligt resultat ökar risken för patienterna – Kan ge hjärnskador.

Läkemedelsverket meddelar idag att bilirubinmätaren Dräger JM-105 förbjuds. Anledningen är att mätaren visar värden över 340 µmol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett mycket lågt värde (0 µmol/l eller lägre än mätbart). Det anses leda till en oacceptabel risk för att missa diagnosen hyperbilirubinemi.

Läs också: Ny ansökan om prövning från A1M

”Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Vid hyperbilirubinemi innehåller blodet för höga mängder av nedbrytningsprodukten bilirubin. Hos nyfödda barn är detta ett relativt vanligt tillstånd som ger en gul hudton, gulsot. Det kräver oftast ingen behandling men om bilirubinvärdena är alltför höga kan det leda till hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall döden om tillståndet inte behandlas.

I Sverige screenas nyfödda barn före 48 timmars ålder för att kunna sätta in behandling snabbt, oftast med transkutana mätare. Dräger JM-105 är en sådan mätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 µmol/l (20.0 mg/ml). Värden över 340 µmol/l visas som "-0-". I dagsläget känner Läkemedelsverket till tre fall där missförstånd av avläsning av mätarens display har lett till försenad behandling som resulterat i hjärnskador hos barn. Ett av dessa fall var i Sverige.

Marknadsförbudet gäller fram till dess att bilirubinmätaren justerats. Dessutom måste de mätare som redan finns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år. Annars kommer de att återkallas.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lucka 14 - vem finns här?

Krönika: Så tog vi oss in på USA-marknaden

Här delar Nikolaj Sørensen, vd och koncernchef, med sig av Orexos tuffa resa att lansera läkemedel i USA.

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Erfarenheter delas på outsourcing-event

Att utveckla läkemedel är komplicerat. Förutom att det ska fungera, måste det också godkännas och sedermera lanseras. På Pharma outsourcing delas erfarenheter och trender kring att lägga ut processen.

Segt för EQT att köpa Karo

Intresset bland aktieägarna har varit lågt för EQT:s uppköpsbud. Efter Anders Lönners hastiga bortgång förlängs nu tidsfristen.

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Nyhetsbrev

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Arkiv

Colombia-avtal för plåsterbolag

Vd-byte och besparingar

Ny metod för att studera ALS bättre

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Lucka 11 - se vem som finns här

Epilepsigener pekar mot ny behandling

I den största internationella studien i sitt slag har 11 nya gener kopplade till epilepsi upptäckts.

Lucka 10 - se vem som döljer sig här

Krönika: Dags för kraftfulla satsningar

Lucka 9 - vem där?

Vad händer på Pharma Outsourcing i år?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Bredare influensavaccin i 19 av 21 landsting

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Undersökning visar brister i epilepsivården

Lucka 7 - kika in här

Lucka 6 - vem där?

Ministersamtal och ett command center nämns bland vd:ns julönskningar.

Ondosis hittar samarbete om ADHD-behandling

Kancera i partnerskap med tyskt storbolag

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Oncorena fick in 14 miljoner

Efter vd-bytet: Nytt bakslag för Axfoods apotek

Västerbotten: Slut på influensavaccin

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Hur gör krassliga flyttfåglar?

Alzecure tog in 200 miljoner

Blir ny direktör på KI

Bolagen har kunskap - låt dem hjälpa äldrevården

Ny finanschef till Probi

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.182