Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätare

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Otydligt resultat ökar risken för patienterna – Kan ge hjärnskador.

Läkemedelsverket meddelar idag att bilirubinmätaren Dräger JM-105 förbjuds. Anledningen är att mätaren visar värden över 340 µmol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett mycket lågt värde (0 µmol/l eller lägre än mätbart). Det anses leda till en oacceptabel risk för att missa diagnosen hyperbilirubinemi.

Läs också: Ska utveckla läkemedel med cannabinoider

”Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Vid hyperbilirubinemi innehåller blodet för höga mängder av nedbrytningsprodukten bilirubin. Hos nyfödda barn är detta ett relativt vanligt tillstånd som ger en gul hudton, gulsot. Det kräver oftast ingen behandling men om bilirubinvärdena är alltför höga kan det leda till hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall döden om tillståndet inte behandlas.

I Sverige screenas nyfödda barn före 48 timmars ålder för att kunna sätta in behandling snabbt, oftast med transkutana mätare. Dräger JM-105 är en sådan mätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 µmol/l (20.0 mg/ml). Värden över 340 µmol/l visas som "-0-". I dagsläget känner Läkemedelsverket till tre fall där missförstånd av avläsning av mätarens display har lett till försenad behandling som resulterat i hjärnskador hos barn. Ett av dessa fall var i Sverige.

Marknadsförbudet gäller fram till dess att bilirubinmätaren justerats. Dessutom måste de mätare som redan finns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år. Annars kommer de att återkallas.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Life science-veteran ny vd för UU holding

Mekanism som styr risk för MS identifierad

Nu är det drag i life science-Sverige!

Svensk life science-organisation växer

I dagarna kom den 250:e ansökan in till Swedenbio, som är Sveriges enda branschorganisation för hela life science-sektorn.

Läkemedelsrening behöver inte vara dyr

Alla kan inte få lika vård överallt - vi måste bli rörligare

Nyhetsbrev

200 miljoner till tvärvetenskap

Arkiv

Snabbtester för droganalys ska bli säkrare

Medivir skjuter upp studie

Vd-byte på Karessa

Nuvarande vd får sluta då bolaget siktar på utlicensiering.

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Skåne satsar miljoner på klinisk forskning

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Recipharm köper anläggning för halv miljard

CMO-bolaget Recipharm köper tillverkningsanläggning för inhalationsprodukter i Storbritannien från Sanofi för 45 miljoner pund, men Brexit oroar inte vd.

Ny spridningsväg för Alzheimer upptäckt

Rekordutdelning till hjärnforskning

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Officiellt: Han är Svenskt Näringslivs nya vd

Kommer närmast från läkemedelsjätten Astra Zeneca.

Kry tar in halv miljard

Långsam återhämtning efter utläkt hepatit C

Ännu en Alzheimerstudie skrotas

Astrazeneca och Eli Lilly avbryter fas III-studier med läkemedelskandidat för behandling av Alzheimers sjukdom som inte nått målen.

EU-topp till Elekta

Big data ska lösa prostatacancer-frågor

Data från mer än 400 000 patienter i olika länder ska öka kunskapen om prostatacancer. Fem centrala frågor har identifierats. Det sker i det internationella Big Data-projektet Pioneer där Lunds universitet har en framträdande roll.

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Håravfallsstudie fullrekryterad

Nya pengar in i Karo

Jobb & Karriär
Ny vd för Karolinska institutet holding

Tummen upp för Braincool i USA

Ny chef på Puls

Spago anlitar CTC

Jobb & Karriär
Biogaia tappar vd

Han lämnar Arocell

Episurf får nytt patent i EU

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.147