23948sdkhjf

Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätare

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Otydligt resultat ökar risken för patienterna – Kan ge hjärnskador.

Läkemedelsverket meddelar idag att bilirubinmätaren Dräger JM-105 förbjuds. Anledningen är att mätaren visar värden över 340 µmol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett mycket lågt värde (0 µmol/l eller lägre än mätbart). Det anses leda till en oacceptabel risk för att missa diagnosen hyperbilirubinemi.

Läs också: Ny ansökan om prövning från A1M

”Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Vid hyperbilirubinemi innehåller blodet för höga mängder av nedbrytningsprodukten bilirubin. Hos nyfödda barn är detta ett relativt vanligt tillstånd som ger en gul hudton, gulsot. Det kräver oftast ingen behandling men om bilirubinvärdena är alltför höga kan det leda till hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall döden om tillståndet inte behandlas.

I Sverige screenas nyfödda barn före 48 timmars ålder för att kunna sätta in behandling snabbt, oftast med transkutana mätare. Dräger JM-105 är en sådan mätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 µmol/l (20.0 mg/ml). Värden över 340 µmol/l visas som "-0-". I dagsläget känner Läkemedelsverket till tre fall där missförstånd av avläsning av mätarens display har lett till försenad behandling som resulterat i hjärnskador hos barn. Ett av dessa fall var i Sverige.

Marknadsförbudet gäller fram till dess att bilirubinmätaren justerats. Dessutom måste de mätare som redan finns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år. Annars kommer de att återkallas.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Skåne inför screening för tarmcancer

”Sverige är annorlunda på flera sätt”

Branschen saknar kompetens, samtidigt som det går arbetslösa akademiker i landet. Nu får de hjälp att finna varandra. Khady Ndoye från Senegal går Handelshögskolans program och valde praktik på Triolab.

”Vi följer den internationella debatten kring probiotika”

Bättre resultat och höjd utdelning blev facit när probiotikabolaget Biogaia kom med sitt bokslut förra veckan. Här kommenterar vd Isabelle Ducellier.

1

Ökad förlust för cancerbolaget

Gen som ger färre spermier

I studier på zebrafiskar har forskare identifierat en gen som är viktig för att producera spermier. Resultatet när genen stängs av är få och dåliga spermier. Nästa steg är att pröva om detsamma gäller hos människor.

New Updates in Drug Formulation & Bioavailability: AI hett område

Nyhetsbrev

Nätverksdag för life science – Anmälan öppen

Den 4 april är det dags för nätverksdagen the Future of Swedish & Danish Life Science i Lund för åttonde året i rad med en lång rad spännande talare och utställare.

Arkiv

AstraZeneca slår förväntningarna

Meet the governmental life science office

More clinical trials, promotion for digitisation and interoperability together with increased use of data generated by both healthcare and individuals. The duties of the Life Sciences office are plentiful.

Ska stärka kommunikationen med aktieägarna

Klimatpåverkan av inköp från läkemedelssektorn

2

Gener bidrar till narkolepsi orsakad av vaccin

Ärftliga faktorer kan öka risken att få en svår ovanlig biverkan. Detta studeras systematiskt i det nationella projektet Swedegene. En av de svåra biverkningar som studeras är narkolepsi.

Krönika: It´s time to establish relations

Communication with the patient is the key to future healthcare, writes Hanna Brodda, editor in chief of Life Science Sweden.

Svensk inkubator utvald till EU-coach

Närmare läkemedel mot ryggmärgsskada

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

Framgång för Gasporox

Bemis måste sälja medicinförpackningar

Ny USA-topp i Recipharm

Storslam för Moberg

Branschupprop för svensk life science

”Engagemanget finns men förutsättningarna måste komma från regeringen.” Namnkunnigt ekosystemet samlar sig bakom uppgiften att stärka Sveriges som life science-nation. Idag lämnas åtgärdsförslagen till regeringen.

Hallå där Kristina von Sydow!

...vd för E-vis som sköter arbetet med det svenska verifieringssystemet av läkemedel. Hur har det gått?

Follicum väljer kandidat

How to become globally competitive

Here Gunilla Osswald from BioArctic share her experience of scaling up and be competative on the global arena.

Spridning av RS-virus tar fart

Ny finanschef till Hansa

Emission efter försenad milstolpe

Miljardavtal mellan läkemedelsbolag

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

Blir ny FoU-chef

Alzheimerkandidat prövas i fas III

Hon får Scheelepriset

Umeåforskare i världstoppen

Apoteksgruppen värvar chef från Ica

Särläkemedelsstatus till Bioinvent

Stora pengar till Oncopeptides

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.116