Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätare

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Otydligt resultat ökar risken för patienterna – Kan ge hjärnskador.

Läkemedelsverket meddelar idag att bilirubinmätaren Dräger JM-105 förbjuds. Anledningen är att mätaren visar värden över 340 µmol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett mycket lågt värde (0 µmol/l eller lägre än mätbart). Det anses leda till en oacceptabel risk för att missa diagnosen hyperbilirubinemi.

Läs också: Så här blir Läkemedelsverkets styrelse

”Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Vid hyperbilirubinemi innehåller blodet för höga mängder av nedbrytningsprodukten bilirubin. Hos nyfödda barn är detta ett relativt vanligt tillstånd som ger en gul hudton, gulsot. Det kräver oftast ingen behandling men om bilirubinvärdena är alltför höga kan det leda till hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall döden om tillståndet inte behandlas.

I Sverige screenas nyfödda barn före 48 timmars ålder för att kunna sätta in behandling snabbt, oftast med transkutana mätare. Dräger JM-105 är en sådan mätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 µmol/l (20.0 mg/ml). Värden över 340 µmol/l visas som "-0-". I dagsläget känner Läkemedelsverket till tre fall där missförstånd av avläsning av mätarens display har lett till försenad behandling som resulterat i hjärnskador hos barn. Ett av dessa fall var i Sverige.

Marknadsförbudet gäller fram till dess att bilirubinmätaren justerats. Dessutom måste de mätare som redan finns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år. Annars kommer de att återkallas.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Diabetes förkortar liv

Idogen öppnar för nytt terapiområde

Immunovia spetsar diagnostiken

Bolagets teknologi ger diagnos med 95 procents säkerhet.

Överviktsoperation ökar risk för frakturer

Mercy ships framme i Guinea

Välgörenhetsorganisationen har lagt till med sitt sjukhusfartyg, för att operera, vårda och utbilda.

Nytt sätt att förbygga infektion?

Nyhetsbrev

Antibiotika i ogräs

Schweiziska forskare har hittat nya, antibiotiskt aktiva ämnen i bladen hos ett vanligt ogräs.

Arkiv

Jobb & Karriär
Ny ordförande för Innovation Skåne

Har varit både vd för Almi och chef i bankvärlden.

Bra med jord

Swetox lanserar webbsajt om djurförsök

Med en ny sida om 3R vill Swetox bidra med en resurs för att minska på djurförsöken.

Index studie försenas

Ska bygga nationella läkemedelslistan

Magnus Åsén får nyinrättad tjänst på E-hälsomyndigheten som programledare.

Sobis barnstudie igång

Grönt ljus för Science village

Stadsdelen som ska binda ihop ESS och MAX IV får klartecken efter att regeringen lagt sista ordet kring den tidigare upphävda detaljplanen.

Jobb & Karriär
Ny vd Bayer Sverige

Flyttar från Israel för att axla rollen som Sverige-vd.

Jobb & Karriär
Blir Oncopeptides finanschef

Antikropp mot Parkinsons

Positivt för nasalt influensavaccin

Uppåt för Bactiguard

Boule vinner upphandling i Indien

Stark rapport av Moberg

1

Ny måltavla mot diabetes

Hon tar över på Astrazeneca

Gard bättre än OECD-standard

En ny studie bekräftar att lundabolaget Senzagens sensibiliseringstest är det mest exakta för att bestämma kemikaliers hudpåverkan för industrins behov.

Symcel stärker upp för tillväxt

Grundare återvänder till Bioarctic

Blir ny vd för Sisp

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.143