23948sdkhjf

Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätare

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Otydligt resultat ökar risken för patienterna – Kan ge hjärnskador.

Läkemedelsverket meddelar idag att bilirubinmätaren Dräger JM-105 förbjuds. Anledningen är att mätaren visar värden över 340 µmol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett mycket lågt värde (0 µmol/l eller lägre än mätbart). Det anses leda till en oacceptabel risk för att missa diagnosen hyperbilirubinemi.

Läs också: Ny ansökan om prövning från A1M

”Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Vid hyperbilirubinemi innehåller blodet för höga mängder av nedbrytningsprodukten bilirubin. Hos nyfödda barn är detta ett relativt vanligt tillstånd som ger en gul hudton, gulsot. Det kräver oftast ingen behandling men om bilirubinvärdena är alltför höga kan det leda till hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall döden om tillståndet inte behandlas.

I Sverige screenas nyfödda barn före 48 timmars ålder för att kunna sätta in behandling snabbt, oftast med transkutana mätare. Dräger JM-105 är en sådan mätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 µmol/l (20.0 mg/ml). Värden över 340 µmol/l visas som "-0-". I dagsläget känner Läkemedelsverket till tre fall där missförstånd av avläsning av mätarens display har lett till försenad behandling som resulterat i hjärnskador hos barn. Ett av dessa fall var i Sverige.

Marknadsförbudet gäller fram till dess att bilirubinmätaren justerats. Dessutom måste de mätare som redan finns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år. Annars kommer de att återkallas.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Immunicums vd om emissionen

Bioteknikbolaget tankar kassan rejält och tar in välkända investerare. Här berättar vd:n för Life Science Sweden.

Recipharm lägger inte ner i Höganäs

Förra året meddelande bolaget att de bommar igen företagets anläggningar i Höganäs och Stockholm. Nu kommer nya besked.

Getinge säljer skadeståndshotat dotterbolag

Cellink presenterar nya biobläck

Hon skrev bästa avhandlingen

Snabbspår lyfter Hansa

Nyhetsbrev

Medicinhistoriska packar ihop

Arkiv

Medivir varslar 60 anställda

Hör om nya vapen mot klamydia

Antibiotikaresistensen måste motarbetas på flera sätt. Umeåbaserade företaget Quretech Bio har flera vapen i arsenalen som avslöjas på seminariet Bioscience 2018.

Bredare vaccin i 19 av 21 landsting

Har hittat tillväxtfaktor för fettceller

Viktuppgång beror både på att fettcellerna växer i storlek och ökar i antal. Nu har forskare identifierat en tillväxtfaktor som styr fettcellstillväxten. "Nu vill vi testa på människa".

Rättschef till E-hälsomyndigheten

"Det är bästa vägen"

Medivir sparkar vd:n och fokuserar på att ta bolagets läkemedel till marknad. – Vi är förvissade om att det är bästa vägen, säger styrelseordföranden till Life Science Sweden.

Senzagen stärker upp i USA

Svensk immunterapi prövas mot njursjukdom

I en stor internationell fas 3-studie prövas bolaget Calliditas kandidat mot njurinflammation. Tidigare resultat har varit mycket lovande.

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Enormt intresse för Cannabisbolag

Vd:n ber om ursäkt när bolaget övertecknades med tusentals procent inför börsnoteringen.

TV: "Våga samarbeta med Amazon och Google!"

TV: Spelifieringen ändrar beteenden

Nässpray mot depression nära

Har en helt ny verkningsmekanism än de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen mot depression.

Stärkt skydd för Alzheimerbolag

Grönt ljus för Neurovives studie

TV: Astrazeneca väljer Sverige

Capio säljs till fransk vårdjätte

Blir presschef för Astrazeneca

30 miljoner till malariaforskning

Migränläkemedel godkänt

Vill byta namn på typ 1-diabetes

640 miljoner till forskningsprojekt

Ny vd för Probi

Särläkemedelsstatus för Idogen i USA

Designar alternativ till antibiotika

Ny lungbehandling säker

Klaria får pengar från EU

Jobb & Karriär
Blir medicinsk chef på Ascelia

Jobb & Karriär
Ny vd och miljoner i riskkapital

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.179