23948sdkhjf

Cline får SME-status

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

”Syftet med EMA-certifieringen är att enklare och smidigare kunna påbörja kliniska studier och öka chanserna att ta rätt beslut redan från början”

Cline Scientific har erhållit SME-status från EMA. Det är en status som kan ges till mindre företag, som på så vis får rätt till mer stöd och rådgivning från myndighetens experter. Hanne Evenbratt, produktutvecklingschef på Cline Scientific, svarar på några frågor om vad som händer nu.

Varför valde ni att ansöka om SME-status?

– EMA erbjuder hjälp i form av rådgivning och kostnadslättnader för diverse tjänster, med syfte att hjälpa små och medelstora företag att på bästa möjliga sätt nå en god kvalitet på sina ATMP-produkter. Vi vill dels kunna ta del av detta, men även bli synliggjorda tillsammans med andra aktörer inom regenerativ medicin. Förväntningen är att erhålla extra vägledning och kostnadslättnader för bland annat de regulatoriska processer som Cline vill genomföra i sina projekt.

Kommer fokus att ligga på Clines stamcellsprojekt med inriktning mot regeneration av brosk?

– Det stämmer. Syftet med EMA-certifieringen är att enklare och smidigare kunna påbörja kliniska studier och öka chanserna att ta rätt beslut redan från början. EMA underlättar exempelvis genom att regulatoriska dokument och checklistor finns att tillgå och kan därför underlätta val av undersökningar och studiedesign.

Hur snabbt tror ni att ni kan nå kliniska studier, jämfört med innan?

– Under förutsättning att vi lyckas med utvecklingen siktar vi på att påbörja den kliniska fasen inom ett par år.

Hur långt kommer ni själva att ta projektet genom klinisk utveckling innan utlicensiering?

– Vi siktar på att genomföra den första fasen själva och har som mål att avtala med en större partner strax efter att vi fått de första kliniska resultaten för den fortsatta vidareutvecklingen.

Påverkar SME-statusen även utvecklingen av er diagnostik?

– SME-statusen och hjälp från EMA har vi sett som en del i processen att driva ett projekt inom regenerativ medicin, eftersom detta område fortfarande är mycket nytt. Det återstår att se om det även kan underlätta processen att utveckla diagnostik, som följer en mer traditionell och enklare väg med väletablerade riktlinjer. Att arbeta nära EMA kan dock innebära att vi ingår i ett nätverk och placerar oss på kartan som en aktör inom flera life science-segment.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Cytiva och Scilifelab i covid-samarbete

Cytiva låter sina anställda delta i en pilotstudie för covid-test som genomförs av forskare på Scilifelab. Hittills har endast en liten andel av företagets anställda testat positivt.

Nu startar ombyggnation av Retziuslaboratoriet

Planen är att Campus Solna tillsammans med Hagastaden ska bli ett life science-mecka.

Plus

Jobb & Karriär
”Vi är fönstret mot framtiden”

I januari blev Frida Lawenius ny vice vd på branschorganisationen Sweden Bio. Vi träffade henne för ett samtal om life science, branschens möjligheter och utmaningar och om hur det var att kastas huvudstupa in i coronakaoset.

Finans
Finska Nanoform tar sikte på svenska börsen

Nanotech-företaget Nanoform planerar att parallellnotera sig i Sverige och Finland och har som mål att ta in motsvarande 740 miljoner svenska kronor i bruttolikvid (UPPDATERAD).

Mikrovågor ska leta brösttumörer

Diagnostiken av bröstcancer skulle kunna förbättras av mikrovågsteknik, anser forskare från Chalmers som arbetar med att ta fram en prototyp för tekniken.

Nyhetsbrev

Vaccinforskaren: "Det här viruset kommer inte att försvinna"

Trots att snabb vaccinutveckling kan innebära risker kommer nyttan av ett vaccin mot det nya coronaviruset förmodligen överväga riskerna, det menar Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet.

Arkiv

Finans
Quiapeg planerar emission på närmare 38 miljoner kronor

Nyemitterade aktier och teckningsoptioner erbjuds i företrädesemissionen.

Jobb & Karriär
Medivir får ny vd

Det svenska läkemedelsföretaget Medivir har rekryterat Yilmaz Mahshid till ny vd.

Ökad dödlighet av klorokin och hydroxyklorokin vid covid-19

Här är vaccinkandidaterna mot coronaviruset

Totalt finns det idag tio pågående kliniska studier om vaccinkandidater mot det nya coronaviruset.

Remdesivir förkortade vårdtid vid covid-19

Det antivirala läkemedlet remdesivir var bättre än placebo i att korta vårdtiden för svårt covid-19-sjuka, enligt studiedata som nu publicerats.

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

7

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. Life Science Sweden har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Fästingprotein prövas mot covid-19

Ett skotskt biotechföretag och forskare i Oxford har inlett ett samarbete för att ta reda på om ämnen som fästingar utsöndrar kan användas som behandling vid covid-19.

Ledare
Samuel Lagercrantz: ”Framgången kommer efter många misslyckanden”

De allra flesta av de idéer och strategier mot covid-19 som man nu jobbar med kommer att gå i stöpet, men det kan räcka med att en enda fungerar, skriver Samuel Lagercrantz.

Modernas covidvaccin visade positiva resultat

I en mindre studie bildades antikroppar hos studiedeltagare som fick pröva vaccinkandidaten mRNA-1273 mot covid-19.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Plus

De tar fram blodprov för pankreascancer

Efter sex års arbete ska företaget Immunovia i höst lansera sin teknik som syftar till att kunna identifiera cancer i bukspottkörteln i ett tidigt stadium.

Krönika
Björn Arvidsson: "Kriser visar vad som är viktigt - på riktigt"

Vore det inte fantastiskt att låta de privata aktörerna i större utsträckning bidra till att lösa samhällets utmaningar, skriver Björn Arvidsson, verksamhetsledare för STUNS Life Science, i en krönika.

Krönika
Therese Hazelius: ”Diagnostiken är mitt i händelsernas centrum”

Intresset för diagnostik får inte svalna när coronapandemin väl är över, det skriver Therese Hazelius, vd för Swedish Labtech, i en krönika.

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

3

Ledare
Samuel Lagercrantz: ”Flockimmunitet flockmentalitet och 22 forskare”

Reaktionerna som följde på de 22 forskarnas förra debattinlägg lät ibland som tagna från satirprogrammet Kina-TV, skriver Life Science Swedens chefredaktör Samuel Lagercrantz som gör en tillbakablick.

Jobb & Karriär
Abigo får ny vd

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Follicum söker internationellt patentskydd för kräm mot håravfall

Astra Zeneca tar tillbaka rättigheter till brazikumab

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Jobb & Karriär
Kancera rekryterar från Astra Zeneca

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Jobb & Karriär
Biopharma nyrekryterar

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Hjärt-lungfonden stöder covidforskning

Vetenskapsrådet ska underlätta för fler kliniska studier mot coronaviruset

WWF ska kartlägga Astrazenecas vattenförvaltning

Se alla Medlemsnytt

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Sänd till en kollega

0.125