23948sdkhjf

Cline får SME-status

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

”Syftet med EMA-certifieringen är att enklare och smidigare kunna påbörja kliniska studier och öka chanserna att ta rätt beslut redan från början”

Cline Scientific har erhållit SME-status från EMA. Det är en status som kan ges till mindre företag, som på så vis får rätt till mer stöd och rådgivning från myndighetens experter. Hanne Evenbratt, produktutvecklingschef på Cline Scientific, svarar på några frågor om vad som händer nu.

Varför valde ni att ansöka om SME-status?

– EMA erbjuder hjälp i form av rådgivning och kostnadslättnader för diverse tjänster, med syfte att hjälpa små och medelstora företag att på bästa möjliga sätt nå en god kvalitet på sina ATMP-produkter. Vi vill dels kunna ta del av detta, men även bli synliggjorda tillsammans med andra aktörer inom regenerativ medicin. Förväntningen är att erhålla extra vägledning och kostnadslättnader för bland annat de regulatoriska processer som Cline vill genomföra i sina projekt.

Kommer fokus att ligga på Clines stamcellsprojekt med inriktning mot regeneration av brosk?

– Det stämmer. Syftet med EMA-certifieringen är att enklare och smidigare kunna påbörja kliniska studier och öka chanserna att ta rätt beslut redan från början. EMA underlättar exempelvis genom att regulatoriska dokument och checklistor finns att tillgå och kan därför underlätta val av undersökningar och studiedesign.

Hur snabbt tror ni att ni kan nå kliniska studier, jämfört med innan?

– Under förutsättning att vi lyckas med utvecklingen siktar vi på att påbörja den kliniska fasen inom ett par år.

Hur långt kommer ni själva att ta projektet genom klinisk utveckling innan utlicensiering?

– Vi siktar på att genomföra den första fasen själva och har som mål att avtala med en större partner strax efter att vi fått de första kliniska resultaten för den fortsatta vidareutvecklingen.

Påverkar SME-statusen även utvecklingen av er diagnostik?

– SME-statusen och hjälp från EMA har vi sett som en del i processen att driva ett projekt inom regenerativ medicin, eftersom detta område fortfarande är mycket nytt. Det återstår att se om det även kan underlätta processen att utveckla diagnostik, som följer en mer traditionell och enklare väg med väletablerade riktlinjer. Att arbeta nära EMA kan dock innebära att vi ingår i ett nätverk och placerar oss på kartan som en aktör inom flera life science-segment.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Jobb & Karriär
Lif stärker upp inom hållbarhet

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Intervju: Vill dämpa lunginflammationen vid covid-19

Synact hoppas på fas II-studier med huvudkandidaten AP1189 för behandling av lunginflammation i samband med coronainfektion.

Läkemedel för lupussjuka på väg att ta slut

Trots bristande evidens förskrivs läkemedel med hydroxychloroquine till covid-19-patienter runt om i världen. Nu rapporterar The Guardian att substansen, som är livsnödvändig för personer med olika lupussjukdomar, håller på att ta slut i flera länder.

Nyhetsbrev

Covid-19-patienter kan få plasma från tillfrisknade

Behandlingsalternativen för patienter med svår covid-19 är få. Nu överväger svenska läkare att starta en klinisk studie med plasma från tillfrisknande personer, rapporterar Läkemedelsvärlden.

Arkiv

Nyupptäckt resistensgen kan hota kraftfull antibiotika

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

Intervju: ”Vi har blivit ett mer moget bolag”

Xspray Pharma byter börslista – ”Skulle kunna ta runt halva marknaden på bara ett par veckor”

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Vaccination mot pneumokocker eller influensa skyddar inte mot covid-19

Nu meddelar Folkhälsomyndigheten att vaccination mot varken influensa eller pneumokocker skyddar mot lunginflammation orsakad av sjukdomen covid-19.

”Den viktigaste milstolpen hittills”

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Novavax utvecklar coronavaccin

Inom ett och ett halvt år kan ett vaccin mot det nya coronaviruset vara tillgängligt. Det har redan visat lovande resultat i djurstudier. – Vi har möjlighet att göra en stor insats för mänskligheten, det är klart att vi alla pressas i verksamheten att göra vårt yttersta, säger Gregory Glenn, på Novavax.

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Cobra Biologics ska framställa coronavaccin i Matfors

Cobra Biologics är ett av få företag i världen som kan framställa DNA-plasmider i större skala. Nu arbetar fabriken i Matfors tillsammans med Karolinska Institutets covid-19-grupp för att ta fram ett vaccin mot det nya coronaviruset.

Två självtester för covid-19 stoppas

3

Medicinhistoriker: "Vänta med karantän"

Flera länder sätter sin befolkning i karantän och samtidigt får svenska regeringen kritik för sin mer återhållsamma linje. Det finns dock både hälsomässiga och samhällsekonomiska skäl att vänta med en strikt karantän. – Karantänvapnet måste man vänta med till absolut rätt tillfälle. Då ska det vara en hård karantän där i princip ingen får gå ut opåkallat, säger medicinhistoriken Peter M Nilsson.

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Forskare har hittat sätt att rensa kroppen på triglycerider

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Jobb & Karriär
Nya ledamöter i Kungliga Vetenskapsakademin

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Socialstyrelsen ska styra upp fler intensivvårdsplatser

Förändringar i cellernas nedbrytningscentraler kan leda till cancer

Vitalis flyttas till sommaren

Se alla Medlemsnytt

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Sänd till en kollega

0.125