23948sdkhjf

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

På grund av coronakrisen kommer EU i början av april lägga fram ett förslag om att skjuta upp det nya regelverket för medicintekniska produkter ett år framåt i tiden.

Planen var att EU:s nya reglering för medicintekniska produkter skulle träda i kraft den 26 maj i år. Men nu meddelar EU-kommissionen att starten skjuts fram till 2021. 

Läs också: ”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

– Genom denna åtgärd vill vi minska trycket på nationella myndigheter och på industrin. Detta för att de ska kunna fokusera på de akuta prioriteringarna i relation till coronakrisen, sade Stefan De Keersmacker, en talesperson för kommissionen, i ett videofilmat pressmeddelande.

– Att vi får ett extra år på oss underlättar för tillverkarna, för oss och för övriga aktörer. Det var ett bra beslut, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik, till Läkemedelsvärlden.

Den nya förordningen för medicintekniska produkter antogs för tre år sedan, och formellt började den gälla 2017. Men medlemsländerna fick en övergångsperiod för att anpassa sig till de nya bestämmelserna. Den 26 maj i år skulle det nya reglerna ha börjat gälla fullt ut.

Bland annat innebär de nya reglerna skärpta kvalitets- och säkerhetskrav på vissa medicintekniska produkter och delvis en mer ingående tillsyn. Den nya förordningen ställer högre krav på granskningen av medicintekniska produkter innan de släpps på marknaden. Granskningen ska följa nya riktlinjer och ska utföras av ett ”anmält organ”, en tredje part som behöver ha en viss klinisk expertis.

Medlemsländerna fick i slutet av 2019 i uppdrag att kolla hur långt anpassningen kommit. I en lägesrapport kom svaret som visade att flera av förändringarn riskerade att bli försenade, och då hade coronakrisen inte gjort sitt intåg ännu.

– Vi låg redan lite på gränsen när det gäller att hinna med anpassningen och sedan kom påverkan av covid-19, säger Helena Dzojic, till Läkemedelsvärlden.

Läs också: Uttag av läkemedel begränsas

Coronapandemin har påverkat branschen 

Delar medicinteknikindustrin har utsatts för ett stort tryck av den rådande pandemin. Flera företag arbetar på högtryck med att tillgodose vårdens ökade behov av bland annat skyddsutrustning, respiratorer och utrustning för provtagning.

Även reserestriktioner och andra åtgärder för att minska smittspridningen har försvårat arbetet med att anpassa sig till de nya medicinteknikreglerna. Därför har branschen och nationella myndigheter efterfrågat en senareläggning av den nya förordningens startdatum, något som EU-kommissionen nu tagit till sig.

Senast i början på april ska EU lägga fram ett förslag om att flytta fram startdatum till nästa år.

– Vi uppmanar rådet och EU-parlamentet att anta förslaget snabbt eftersom deadline för den nuvarande övergångsperioden är i slutet av maj, sade kommissionens talesperson Stefan De Keersmaecker, i ett uttalande.

Läkemedelsverket analyserar nu vad en senareläggning kommer få för betydelse för myndigheter och övriga svenska aktörer. Vissa delar av anpassningen till den nya förordningen är redan genomförda, exempelvis förändring i rapportering om särkerhetsproblem med medicintekniska produkter.

Framförallt betyder senareläggningen att aktörer kan fortsätta arbeta enligt nuvarande lagstiftning ett år till. Helena Dzojic poängterar att det dock inte handlar om någon paus i arbetet med att anpassa sig till den nya förordningen.

– Det gäller för alla att använda det extra året på ett klokt sätt och fortsätta anpassningen så att vi verkligen är redo om ett år, säger hon till Läkemedelsvärlden. 

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Kry lanserar digital plattform för vårdgivare

Företaget Kry har lanserat en ny plattform som tillåter sjukvårdspersonal i hela Europa att bjuda in patienter till digitala vårdmöten. Efter en vecka är intresset måttligt stort i Sverige.

Regeringen slopar krav på CE-märkning

Från och med idag ska sjukvården kunna använda sig av skyddsutrustning som inte har CE-märkts, enligt ett beslut av regeringen.

Biotech-anställda ska kunna jobba i vården

Sveriges Kommuner och Regioner, SKR, har slutit en överenskommelse med life science-branschen för att anställda ska kunna hjälpa till inom vården under coronakrisen.

Coronakrisen: Så påverkas svenska life science-företag

Ökad sjukfrånvaro och leveransproblem. De är några av coronakrisens följdeffekter för life science-företagen i Sverige.

Orexo: ”Forskningsprojekt kan bli försenade av corona”

Coronakrisen har fått länder att ta till mer eller mindre hårda restriktioner som kraftigt påverkar företag i hela världen. För svenska företaget Orexo är det framförallt de kliniska studierna som påverkas.

Jobb & Karriär
Lif rekryterar från Vinnova

Frida Lundmark ska bland annat arbeta med forskningsfrågor, läkemedel och innovation på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Nyhetsbrev

Intervju: Hoppfullt att BCG testas mot nya viruset

Prövningarna av BCG-vaccinet som inleds nu är spännande, enligt Johan Brun, Lif. – Det är det enda vaccin mot covid-19 vi skulle kunna få fram snabbt, säger han.

Arkiv

Första försöken att ge blodplasma till covid-19-patienter

Zantac återkallas av FDA

USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, förbjuder fortsatt försäljning av läkemedel som innehåller ranitidin, till exempel Zantac. I Europa och Sverige drogs ranitidin in tillfälligt hösten 2019.

Samuel Lagercrantz tillträder som ny chefredaktör för Life Science Sweden

BCG-vaccin prövas mot coronavirus

I länder där barn vaccineras mot tuberkulos är dödligheten i covid-19 relativt lägre än i andra länder, enligt en ny studie. Nu inleds kliniska prövningar där vaccinet testas mot sjukdomen.

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Fler länder samarbetar i tester av coronaläkemedel

Tar bort behovet av levertransplantation

Hittills har den enda botande behandlingen vid akut hepatisk porfyri, AHP, varit levertransplantation. Nu kan det nya läkemedlet givosiran, som fick en prioriterad och uppskyndad bedömning av EMA, göra att sådana ingrepp inte behöver genomföras, men det är oklart när det når fram till den svenska marknaden.

Rådgivande referensgrupp ska hjälpa Folkhälsomyndigheten

Med anledning av den pågående pandemin av covid-19 har genrealdirektören för Folkhälsomyndigheten, Johan Carlson, beslutat om att inrätta en rådgivande referensgrupp med experter inom olika områden.

Jobb & Karriär
Ny på Fass: Elin Svedin

Uttag av läkemedel begränsas

Från och med onsdagen den 1 april får inte apotek lämna ut mer läkemedel än vad som räcker under en tremånadersperiod.

Inför Lab & Diagnostics: "Det handlar ju om liv, även efter corona"

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Jobb & Karriär
Lif stärker upp inom hållbarhet

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Intervju: Vill dämpa lunginflammationen vid covid-19

Synact hoppas på fas II-studier med huvudkandidaten AP1189 för behandling av lunginflammation i samband med coronainfektion.

Nyupptäckt resistensgen kan hota kraftfull antibiotika

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Se alla Medlemsnytt

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

Sänd till en kollega

0.111