23948sdkhjf

Ny vägledning klar för undvikande av nitrosaminer

Samtidigt förlängs förbudet mot ranitidinprodukter inom EU.

Under 2018 hittades nitrosaminföroreningar, N-nitrosodimethylamine (NDMA), i sartaner – en typ av blodtryckssänkande mediciner. EMA:s läkemedelskommitté, CHMP, började strax därpå undersöka ranitidinprodukter efter att föroreningar hittats i ett flertal förpackningar. 

I juni i år färdigställde EMA en vägledning om hur försäljare ska undvika förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel. Totalt består vägledningen av tre punkter: riskanalys, tester, samt uppdatering av marknadsgodkännande. Försäljare bör granska sina tillverkningsprocesser för samtliga produkter som innehåller kemiskt syntetiserade biologiskt aktiva ämnen för att identifiera och minska risken för nitrosaminföroreningar. Försäljare bör informera nationell myndighet eller EMA så snart som möjligt om ett test visar positivt för nitrosaminer oavsett mängd. De bör även utvärdera den omedelbara risken för patienter och vidta åtgärder för att undvika eller minimera exponeringar för patienter. Om testresultat visar en risk för folkhälsan bör försäljarna omedelbart informera myndigheterna. 

Fortsatts förbud av ranitidin i EU

Ranitidin har tidigare använts som behandling av magsyra, sura uppstötningar och magsår, men har sedan flera månader tillbaka haft en försäljningsstopp inom EU. CHMP lämnade under fredagen en rekommendation om förlängt försäljningsförbud av ranitidinprodukter med argumentent att det fortfarande finns flera obesvarade frågor. Det är bland annat oklart varför vissa ranitidinprodukter upptäckts med en högre halt av nitrosaminer än tillåtet. En annan fråga är om nitrosaminer kan uppkomma i kroppen när ranitidin väl har konsumerats av patienten. Det finns enligt EMA vissa bevis för att föroreningarna kan uppstå under tiden som produkten förvaras. På grund av de fortsatt obesvarade frågorna rekommenderar CHMP ett förlängt försäljningsstopp av ranitidin inom EU.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.094