Bildtext: Anna Sandholm och Anna Nordmark leder SDS avdelning för regulatoriska strategier och läkemedelsutveckling

Annons levererad av Scandinavian Development Services den 11 januari 2021 08:00

– En bra regulatorisk strategi och en tillhörande ”Road Map” är hörnstenen i varje utvecklingsprojekt förklarar Anna Nordmark, en av två ledare för SDS avdelning ”Drug Development”. Genom att tidigt skapa en ”Target Product Profile” och sedan en ”Regulatory Road Map” får man en tydlig bild av vad som krävs för att ta projektet till nästa milestone så snabbt som möjligt och utan onödiga kostnader. 

Dr Anna Nordmark leder avdelningen ”Drug Development” i SDS tillsammans med Dr Anna Sandholm. Anna och Anna har lång erfarenhet av läkemedelsutveckling från Astra Zeneca och SDS Life Science. Anna Nordmark också från flera år som assessor på Läkemedelsverket, en erfarenhet som är guld värd för mindre bolag som ligger i startgroparna för att ta ett läkemedelsprojekt in i klinisk fas.

– Vi har nått en kritisk massa där vi hanterar ett stort antal projekt. Inom området regulatory  affairs arbetar vi bland annat med vetenskapliga rådgivningsmöten på olika myndigheter i Europa, USA, Kina och Japan, Orphan Drug Designation, Fast Track, Prime(Priority Medicines Scheme), och Conditional approval.Vi genomför ca 20 vetenskapliga rådgivningsmöten årligen och även om varje projekt är unikt så har vi stor fördel av att vi  arbetar med så många projekt. Frågorna är inte identiska, men vi har en god ackumulerad  förståelse av vad myndigheter vill se eftersom vi är i tät dialog med dem angående ett stort  antal projekt, säger Anna Sandholm.

Hur svårt är det att lägga en bra regulatorisk strategi?

Vi avslutar med att be om Anna & Anna om deras bästa tips för att lägga en bra regulatorisk strategi och egentligen låter det väl inte så komplicerat?

1. Etablera en TPP (Target Product Profile) – ett konkret mål för projektet beträffande indikationer, differentiering mot konkurrenter, effekt på viktiga endpoints och plats i det terapeutiska landskapet.
2. Börja på en regulatorisk ”road map” – vilka aktiviteter som t.ex. ansökningar, myndighetsmöten, start av studier både prekliniska och kliniska som bör göras och när? Finns det något som kan skjutas framåt och vad är absolut nödvändigt?
3. Använd regulatoriska myndigheter för att förankra er strategi och diskutera nyckelaktiviteter och studier. I slutändan är det regulatoriska myndigheter som bestämmer – att tidigt alliera sig med dessa och be om råd skapar stort värde i utvecklingsprojekt.
4. Slutligen: Ett utvecklingsprojekt bjuder på nya utmaningar och överraskningar som gör att strategin kontinuerligt behöver uppdateras och förfinas.