Bakgrunden är en ny analys som visar en potentiell förekomst av kontaminering tidigt i tillverkningsprocessen av den aktiva substansen GAD65 som används i det studerade läkemedlet. Den potentiella kontamineringen har inte skett i den nya tillverkningsfaciliteten i Umeå, betonar bolaget.
– Vi tar den här information på allvar och anser det klokast att pausa starten av nya kliniska studier för att noggrant kunna bedöma situationen. Medan våra insikter om precisionsmedicin, säkerhet och effekt har stärkt diabetesvaccinet, visar de senaste händelserna att vi har utmaningar vad gäller tillverkningen, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical, i ett pressmeddelande
BREAKING