Bolaget meddelade på måndagen att EU-kommissionen nu beslutat att godkänna läkemedlet Vyepti (eptinezumab) för förebyggande behandling av migrän hos vuxna som får minst fyra migränattacker per månad.
Beskedet var väntat eftersom den europeiska läkemedelsmyndgheten EMA:s expertkommitté för humanmedicinska produkter, CHMP, i november lämnade ett positivt utlåtande och rekommenderade att läkemedlet skulle marknadsgodkännas. Sedan tidigare är behandlingen godkänd i USA och flera andra länder, som exempelvis Australien, Kanada och Schweiz.
Godkännandet baseras på resultaten från två kliniska fas III-studier, där behandlingen har visat sig minska antalet dagar med migrän per månad jämfört med placebo. I den ena studien, Promise-1, utvärderades behandlingen hos patienter med episodisk migrän (huvudvärk under 4-14 dagar per månad). I den andra, Promise-2, låg fokus på kronisk migrän (huvudvärk under 15-26 dagar per månad). Effekt jämfört med placebo kunde ses redan första dagen efter infusion, enligt studieresultaten.
Vyepti är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar effekten av CGRP (calcitonin gene-related peptide), som är mycket vanligt i sensoriska nerver och är kopplat till smärtöverföring.
Lundbeck räknar med att kunna lansera läkemedlet i de första europeiska länderna under de närmaste månaderna.
EMA:s utlåtande om Vyepti finns att läsa här.
BREAKING