2016 beslutade Europaparlamentet och Europeiska unionens råd att successivt införa ny lagstiftning gällande medicinteknik och in vitro-diagnostik och ersätta de gamla EU-direktiven MDD och IVDD med de nya förordningarna MDR och IVDR. Den 26 maj 2021 infördes MDR och vid samma datum i år trädde IVDR i kraft.
– Det finns mycket som är positivt med det nya regelverket, som större fokus på ökad patientsäkerhet och att säkerställa tillgång till effektiva och kvalitativa produkter. Kraven på tillverkarna är högre, men även på andra aktörer som distributörer, importörer och anmälda organ, säger Therese Hazelius, vd för branschorganisationen Swedish Labtech.
BREAKING