Beslutet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA baseras på data från en fas III-studie som indikerar en avsevärt förbättrad blödningsprevention jämfört med tidigare faktorbehandling.
– Tilldelandet av denna status ger stöd för efanesoctocog alfas innovation och bekräftar dess potential att adressera resterande medicinskt behov hos personer som lever med hemofili A. Vi är fast beslutna att förändra livet för människor som lever med sällsynta sjukdomar, och detta är ett bevis på hur forskning kan skapa medicinsk innovation, säger Anders Ullman, Head of Research & Development och Chief Medical Officer på Sobi, i ett pressmeddelande.
BREAKING