23948sdkhjf

Getinges dotterbolag återkallar ballongpump för hjärtstöd i USA

Getinges dotterbolag Datascope har i USA återkallat över 4 000 enheter av en aortaballongpump som används för hjärtstöd. FDA bedömer det som den allvarligaste typen av återkallelse, eftersom användning av utrustningen kan leda till svår skada eller död.

Återkallande skedde i december och gäller utrustning som används för att hjälpa hjärtat att pumpa blod.

Totalt har företaget rapporterat in 134 incidenter under en fyraårsperiod, skriver FDA, den amerikanske läkemedelsmyndigheten, på sin hemsida. Anmärkningarna har bland annat handlat om oväntade avstängningar, som kan orsaka sprängning, läckage eller trasig ballong, vilket kan leda till att blod kommer in i ballongpumpen under behandling.

I fem fall har det fått allvarliga följder, vilket resulterat i ett dödsfall och fyra allvarliga personskador.

I Sverige utfärdade Getinge i förra veckan ett brådskande säkerhetsmeddelande till marknaden via Läkemedelsverkets hemsida. Enligt det inleder Datascope en frivillig korrigering av produkten.

"Getinge håller på att utveckla ytterligare instruktioner för användning och kan komma att utveckla långsiktiga designförbättringar vad gäller användarvänlighet och säkerhet", skriver företaget i en kommentar via e-post till nyhetsbyrån Reuters.

Återkallandet uppges inte leda till några väsentliga kostnader för företaget.

Den berörda utrustningen, Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) och Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), är elektromekaniska system som används för att blåsa upp och tömma aortaballonger, och därmed ge tillfälligt stöd till vänster hjärtkammare genom motpulsering.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Medlemsnytt
Se alla medlemsnyheter
Mest läst
Senaste nytt
Se senaste nytt
Utvalda artiklar
Utvalda nyheter från förstasidan
Life science-företag på lista över bästa arbetsplatserna
Den onödiga vården – så ser den ut
Neogap rekryterar medicinsk chef
Halv framgång för nytt ALS-läkemedel
Stora framsteg i IVF-labb de senaste decennierna
Därför är det så svårt att hålla sig från snacksen
Andra Nordiska Medier
Rent
MedTech Magazine
Recycling

Sänd till en kollega

0.079