Getinges dotterbolag återkallar ballongpump för hjärtstöd i USA

Getinges dotterbolag Datascope har i USA återkallat över 4 000 enheter av en aortaballongpump som används för hjärtstöd. FDA bedömer det som den allvarligaste typen av återkallelse, eftersom användning av utrustningen kan leda till svår skada eller död.

Av Anders Göransson

den 27 januari 2023 10:35

Återkallande skedde i december och gäller utrustning som används för att hjälpa hjärtat att pumpa blod.

Totalt har företaget rapporterat in 134 incidenter under en fyraårsperiod, skriver FDA, den amerikanske läkemedelsmyndigheten, på sin hemsida. Anmärkningarna har bland annat handlat om oväntade avstängningar, som kan orsaka sprängning, läckage eller trasig ballong, vilket kan leda till att blod kommer in i ballongpumpen under behandling.

I fem fall har det fått allvarliga följder, vilket resulterat i ett dödsfall och fyra allvarliga personskador.

I Sverige utfärdade Getinge i förra veckan ett brådskande säkerhetsmeddelande till marknaden via Läkemedelsverkets hemsida. Enligt det inleder Datascope en frivillig korrigering av produkten.

"Getinge håller på att utveckla ytterligare instruktioner för användning och kan komma att utveckla långsiktiga designförbättringar vad gäller användarvänlighet och säkerhet", skriver företaget i en kommentar via e-post till nyhetsbyrån Reuters.

Återkallandet uppges inte leda till några väsentliga kostnader för företaget.

Den berörda utrustningen, Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) och Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), är elektromekaniska system som används för att blåsa upp och tömma aortaballonger, och därmed ge tillfälligt stöd till vänster hjärtkammare genom motpulsering.

{{ comments.count === 1 ? '1 kommentar' : comments.count > 1 ? '{0} kommentarer'.replace('{0}', comments.count) : 'Skriv en kommentar' }}

Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.

Genom att skicka denna kommentar accepterar du villkoren. Se villkoren

Generella riktlinjer för kommentarer:

• Skriv i en god ton och håll dig till ämnet
• Sätt endast in länkar om de är relevanta för debatten
• Undvik att ange personuppgifter, såsom person- eller kontonummer

Redaktionen förbehåller sig rätten att radera kommentarer utan att meddela detta om de inte överensstämmer med ovanstående, är av kommersiell karaktär eller i strid med lagen.

Redaktionen tar inte ansvar för innehållet i kommentarerna. Den som skrivit kommentaren kan därför hållas ansvarig för eventuella lagbrott - inklusive lagen om förtal.

Kommentarer som bryter mot riktlinjerna kan anmälas genom att klicka på ”Rapportera olämpligt innehåll”.

Kommentaren har upprättats.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.