Getinges dotterbolag återkallar ballongpump för hjärtstöd i USA
Återkallande skedde i december och gäller utrustning som används för att hjälpa hjärtat att pumpa blod.
Totalt har företaget rapporterat in 134 incidenter under en fyraårsperiod, skriver FDA, den amerikanske läkemedelsmyndigheten, på sin hemsida. Anmärkningarna har bland annat handlat om oväntade avstängningar, som kan orsaka sprängning, läckage eller trasig ballong, vilket kan leda till att blod kommer in i ballongpumpen under behandling.
I fem fall har det fått allvarliga följder, vilket resulterat i ett dödsfall och fyra allvarliga personskador.
I Sverige utfärdade Getinge i förra veckan ett brådskande säkerhetsmeddelande till marknaden via Läkemedelsverkets hemsida. Enligt det inleder Datascope en frivillig korrigering av produkten.
"Getinge håller på att utveckla ytterligare instruktioner för användning och kan komma att utveckla långsiktiga designförbättringar vad gäller användarvänlighet och säkerhet", skriver företaget i en kommentar via e-post till nyhetsbyrån Reuters.
Återkallandet uppges inte leda till några väsentliga kostnader för företaget.
Den berörda utrustningen, Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) och Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), är elektromekaniska system som används för att blåsa upp och tömma aortaballonger, och därmed ge tillfälligt stöd till vänster hjärtkammare genom motpulsering.