Första behandlingen mot geografisk atrofi har godkänts i USA
Av Geografisk atrofi är den avancerade formen av torr åldersrelaterad makuladegeneration (förändringar i gula fläcken) och har hittills saknat effektiv behandling. Men i fredags gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten tummen upp för läkemedlet Syfovre (pegcetacoplan injection), som utvecklats av Apellis.
Marknadsgodkännandet grundas på resultat från två fas III-studier, där det primära effektmåttet var förändringen i den totala arean av det påverkade området över tid. I bägge studierna noterades en inbromsning av tillväxten av de påverkade området med mellan 17,4 och 21,9 procent efter 24 månaders behandling.
Eleonora Lad, ansvarig utredare för den ena av fas III-studierna och chef för oftalmologisk klinisk forskning vid Duke University Medical Center, menar att godkännandet är den viktigaste händelsen inom retinal oftalmologi på över ett decennium.
– Hittills har det inte funnits några godkända terapier att erbjuda människor som lever med geografisk atrofi medan deras syn obevekligt försämrats. Med Syfovre har vi äntligen en säker och effektiv behandling för denna förödande sjukdom, med ökande effekter över tiden, säger hon i ett pressmeddelande från Apellis.
I USA väntas läkemedlet bli tillgängligt i början av mars. En ansökan om marknadstillstånd i EU granskas för närvarande i av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, och ett beslut väntas enligt Apellis i början av 2024.
