Vår verksamhet

Enheten för Inspektion av industri och sjukvård ansvarar för tillsyn av tillståndspliktig verksamhet, till exempel tillverkning och distribution av läkemedel, sjukvårdsnära tillverkning, kliniska prövningar samt system för säkerhetsövervakning av läkemedel. Tillsynen omfattar aktörer inom industri och sjukvård och bedrivs huvudsakligen via fältinspektioner både nationellt och internationellt. Vi deltar även aktivt i utformning av regelverk och riktlinjer inom respektive område. För närvarande arbetar totalt cirka 35 personer i tre grupper: Inspektion GMP/GDP, Inspektion GVP/GCP samt Inspektion Kansli.  

Dina arbetsuppgifter

Vi söker nu läkemedelsinspektörer till Inspektion GMP/GDP med speciellt fokus på biologiska läkemedel för tillsyn av industri - läkemedels- och API-tillverkning, import samt partihandel.  

Arbetet som inspektör är omväxlande och en stor del av arbetet består av fältinspektioner vilket medför resor och övernattning på annan ort. Nationella inspektioner kommer vartefter att blandas med internationella inspektionsuppdrag, för bland annat EMA (European Medicines Agency). Som ny inspektör får du en gedigen introduktion till inspektionsarbetet anpassad efter tidigare erfarenhet och efter certifiering kommer du att delta i respektive leda inspektioner hos läkemedelsföretag.

Som inspektör kommer du att ingå i olika arbetsgrupper och samarbeta med andra verksamheter inom Läkemedelsverket och förväntas bidra till samsyn och harmonisering vad gäller regelverk och inspektionsverksamhet. Det finns goda möjligheter att vidareutvecklas i rollen med till exempel deltagande i nationella och internationella arbetsgrupper. I arbetsuppgifterna ingår även att informera om regelverket i olika sammanhang samt hantera inkommande frågeställningar ifrån företag, andra myndigheter eller allmänheten.

Din bakgrund

Vi söker dig som har ett genuint intresse för och goda kunskaper inom GMP/GDP, läkemedelskvalitet och kvalitetsarbete.
Du som söker har naturvetenskaplig universitetsutbildning med biologisk, teknisk, farmaceutisk eller annan för tjänsten relevant inriktning. Vi vill att du har en bred erfarenhet av cellbaserade eller bioteknologiskt framställda läkemedel. Du bör till stor del uppfylla de formella kraven som finns för Sakkunnig Person (QP) enligt LVFS 2004:7. Du har minst åtta års erfarenhet av läkemedelstillverkning av sterila och biologiska läkemedel från områdena utveckling, produktion, kvalitetssäkring eller kvalitetskontroll. Erfarenhet från kommersiell läkemedelstillverkning även inom andra områden, liksom om du har arbetat som sakkunnig person är meriterande. Du besitter aktuell kunskap om EU GMP/GDP-regelverket samt regelverk gällande kvalitet för läkemedel. Din kompetensprofil kommer att påverka din framtida expertroll inom enheten. Du har goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift. 

Dina personliga egenskaper

Du har hög integritet och är utåtriktad samt har god analytisk förmåga. Arbetet som inspektör kräver god samarbetsförmåga, hög grad av självständighet och strukturerat arbetssätt från planering till genomförande och rapportering samt färdigställande av inspektioner. Du ska kunna granska och utvärdera kritiska uppgifter från olika system för att prioritera och självständigt fatta beslut även under tidspress vid fältinspektioner.

Inspektionsarbetet förutsätter, att du är öppen för att ta in ny information och tydlig i din kommunikation med andra såväl internt som externt samt värnar om ett gott bemötande. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.