EU har under 2025 tagit stora steg för att harmonisera hur hälsoteknik bedöms i medlemsländerna — en process som nu konkretiseras med detaljerade regler för gemensamma kliniska bedömningar (Joint Clinical Assessments, JCA). För svenska medtech- och IVD-företag innebär det att evidenskraven blir mer samordnade i Europa och att nationella HTA-beslut i större utsträckning bygger på gemensamma utredningar. Det förändrar tidsplaner, dokumentationskrav och lanseringsstrategier: den som planerar marknadstillträde måste idag tänka HTA redan i design- och studieplaneringsfasen för att undvika förseningar och oväntade kostnader.
Vad har EU beslutat — och varför spelar det roll?
I oktober 2025 antog Europeiska kommissionen en implementeringsförordning som lägger fast procedurreglerna för gemensamma kliniska bedömningar av medicintekniska produkter och in vitro-diagnostika.
Regeln bygger på HTA-förordningen (EU 2021/2282) som började gälla under 2025 och syftar till att minska duplicering i medlemsstaternas utvärderingar, öka konsekvensen i bedömningar och ge snabbare underlag för nationella beslut. För företagen betyder det färre separata HTA-utredningar att förbereda — men också en ny, gemensam spelplan där styrkan i den kliniska dokumentationen kommer att vara avgörande.
Praktiska konsekvenser för marknadstillträde och evidenskrav
Införandet av JCAs innebär att högre-riskprodukter kan komma att utvärderas i ett EU-gemensamt förfarande parallellt eller i nära anslutning till regulatorisk godkännandeprocess. Det förändrar tidpunkten när relevanta kliniska data måste finnas på plats — och ökar kravet på relativ effekt- och säkerhetsdata snarare än enbart teknisk prestanda.
För svenska bolag kan detta innebära längre förberedelsecykler för lansering i flera länder samtidigt, större behov av robusta studieprotokoll och investeringar i analyser av verkliga data. Samtidigt finns potentialen att snabbare få ett enhetligt europeiskt svar på klinisk nytta — en klar fördel om svaret är positivt.
Strategier: Bygga HTA-tänk tidigt i produktutvecklingen
En tydlig lärdom är att HTA inte längre är något som görs först efter CE-märkning — utan bör integreras redan när kliniska prövningar planeras. EU erbjuder dessutom formella vägar för dialog med HTA-myndigheter, så kallade Joint Scientific Consultations, där tillverkare kan få råd om vilken typ av bevis som kommer att krävas i en senare JCA.
Genom att använda dessa konsultationer och planera för jämförande studier, health economics-analyser och insamling av real world evidence minskar risken för att bli överraskad av nya nationella krav. För mindre svenska aktörer kan det vara klokt att tidigt köpa in extern HTA-kapacitet eller samarbeta med akademiska partner för att stärka evidensbasen.
Marknadsingångar och kostnader
Lagstiftningen kommer också att påverka kommersiella val. Ett gemensamt JCA-resultat kan snabba upp acceptans i flera länder — men det kan också kräva mer kostsamma studier. Därför blir strategier som regionala pilotsläpp, selektiva samarbeten med sjukhus eller begränsade marknadsintroduktioner viktiga: dessa “billiga fönster” ger möjlighet att samla lokala data, testa logistikkedjor och iterera produkten innan fullskalig evidens är slutförd.
Samtidigt måste företag budgetera för eventuella krav på kompletterande analyser och vara beredda att visa prishänsyn och värde i HTA-dialogerna. Att kombinera smart pilotsättning med plan för parallelldata är en praktisk väg för svenska bolag att minska finansiell exponering samtidigt som de byggs saklig evidens.
Vad bör svenska företagsledningar göra nu?
Ledningsgrupper och utvecklingsteam bör börja med en HTA-riskkartläggning: identifiera vilka produkter som sannolikt omfattas av JCAs, vilka datagap som finns och vilka samarbeten som krävs. Prioritera tidigt kontakt med HTA-rådgivare eller använd EU:s gemensamma vetenskapliga konsultationer för att undvika misstag i studie-design.
Investera i health economics-kompetens och real world evidence-strategier — bevis på kostnadseffektivitet blir snabbt en central del av värdeberättelsen gentemot köpare och sjukvårdssystem. På policy-nivå bör också aktörer följa implementeringen noga och delta i remissrundor för att påverka praktiska tolkningsregler. EU:s ramverk skapar möjligheter att förenkla marknadsprocesser — men bara för den som är förberedd.
BREAKING