Oroliga röster om de nya diagnostikreglerna
Den 26 maj 2022 infördes det nya regelverket för in-vitrodiagnostik i EU. Sedan dess har flera uttryckt en oro över arbetet med att ställa om till de nya riktlinjerna, vilket Life Science Sweden tidigare rapporterat om.
På ett panelsamtal på onsdagen på mötet Lab & Diagnostics of the Future diskuterades det nya regelverket. De som deltog i samtalet var Andreas Resar, uppdragsledare i regionernas IVDR-nätverk, Therese Sundell, CCO för Resitu Medical, Ulf G Andersson, vd för Medeon Science Park och Anna Lindstrand, professor vid Karolinska institutet och laboratoriechef.
Therese Sundell tycker en del av problematiken är att det nu bildas långa köer hos de anmälda organen för att få diagnostikprodukter certifierade.
– De anmälda organen ligger efter och det är de större företagen som går före medan de mindre företagen får vänta på sin tur, säger hon.
Ulf G Andersson framhöll att det nya regelverket redan påverkat flera företag som utvecklar diagnostik och att mindre bolag är de som fått det särskilt svårt. Han menar att vissa har varit tvungna att överge sina utvecklingsprojekt för att kunna fokusera på omställningen till det nya regelverket.
– I slutändan kommer detta påverka patienterna. Vissa sällsynta sjukdomar kanske inte kommer kunna diagnosticeras på samma sätt som förut, säger Ulf G Andersson.
Han ser även risker med att detta kan komma att orsaka större skillnader mellan landets regioner när det kommer till typen av diagnostik som blir tillgänglig, något även Anna Lindstrand framhåller. Varje region behöver sätta sig in i vad IVDR kommer att innebära och försöka lösa den problematik som uppstår självständigt, säger hon.
– Hälso- och sjukvården genomgår just nu en förändring och vi har några tester och biomarkörer som i snabb takt börjar användas inom sjukvården. Problemet med en sådan här typ av reglering är att det leder till mer olikheter mellan regionerna i Sverige.
Hon tror även det finns risker att detta leder till en brist på diagnostiska produkter.
Andreas Resar menar att sjukvården ligger efter när det gäller IVDR men att det finns en plan för att ta itu med problematiken. Han ser även ljusglimtar.
– Om vi pratar med varandra och delar kunskap så tror jag att vi kan lösa en del av problemen.
Artikeln är en del av vårt tema om Lab & Diagnostics of the Future.
