Alvotech nobbas i USA efter brister i fabrik – dyker
på börsen
Isländska Alvotech, noterade på Stockholmsbörsen, har fått ett bakslag i sin lansering av biosimilaren AVT05 i USA, en kandidat som ska motsvara läkemedlet Simponi (golimumab).
FDA har utfärdat ett så kallat Complete Response Letter (CRL) till Alvotech efter en inspektion av bolagets tillverkningsanläggning i Reykjavik.
Brister som upptäcktes vid FDA:s inspektionen måste åtgärdas innan ansökan om marknadsgodkännande för biosimilaren AVT05 kan beviljas, skriver Alvotech i ett pressmeddelande. Vad för typ av brister det handlar om framgår inte.
BREAKING