Lovande data för borreliavaccin – ansökan kan lämnas in 2026

Uppdaterad 2025-11-27 kl. 08.21

Valneva rapporterar nya fas II-data för borreliavaccinkandidaten VLA15, som utvecklas tillsammans med Pfizer. Resultaten visar att antikroppsnivåerna ligger kvar långt över baslinjen sex månader efter en tredje årlig boosterdos, i samtliga åldersgrupper och för alla sex borreliaserotyper. Mönstret följer tidigare studier: en tydlig förstärkning efter extra dos och en gradvis nedgång – men nivåerna förblir stabilt förhöjda upp till månad 48.

De högsta nivåerna sågs hos barn i åldern 5–11 år, där ökningen låg mellan 15,5 och 28,5 gånger jämfört med utgångsvärdena. Hos vuxna deltagare som fått tre doser ökade nivåerna 9,5 gånger för serotyp 1 och 15,6 gånger för serotyp 2. Enligt Valneva stärker resultaten valet av en tredosregim med årliga boosterdoser, vilket redan ingår i fas III-protokollet.

– De slutliga fas II-resultaten ligger i linje med tidigare data och bekräftar nyttan av boosterdoser i alla åldersgrupper. Borrelia fortsätter att spridas geografiskt och är fortfarande ett stort ouppfyllt medicinskt behov i norra halvklotet, säger Juan Carlos Jaramillo, medicinsk chef på Valneva, enligt ett pressmeddelande.

Det finns i dag inga godkända humanvacciner mot borrelia. VLA15 är den vaccinkandidat som kommit längst i klinisk utveckling, men utvecklingen har inte varit utan hinder. En planerad fas III-studie stoppades 2023 efter problem vid amerikanska prövningssajter, vilket tvingade bolagen att stryka hälften av deltagarna, vilket Life Science Sweden tidigare rapporterat.

Vaccinet utvärderas nu i två pågående fas III-studier. Samtliga doser i huvudstudien VALOR är nu givna, och resultat väntas under första halvåret 2026. Pfizer planerar därefter att lämna in en BLA-ansökan till FDA och en MAA-ansökan till EMA.

Valnevas aktie steg med över 6 procent på onsdagen efter beskedet. Analytiker på Stifel beskriver det kommande fas III-resultatet som en av de mest betydelsefulla ”risk/reward-katalysatorerna” inom europeisk biotech de kommande månaderna, enligt Wall Street Journal.

Borrelia förblir ett omfattande folkhälsoproblem. Enligt CDC diagnostiseras och behandlas runt 476 000 personer årligen i USA, medan cirka 132 000 fall rapporteras varje år i Europa.

Senare under dagen meddelade Valneva att bolaget stänger sin anläggning i Nantes, västra Frankrike, vilket innebär att 30 av 39 tjänster försvinner. Produktionen koncentreras framöver till Lyon, medan FoU flyttas till Wien. En talesperson säger till Fierce Biotech att inga prekliniska program avslutas, men att neddragningarna huvudsakligen berör forskningsrelaterade roller.

Stängningen kommer mindre än ett halvår efter att FDA stoppade användningen av Valnevas chikungunyavaccin Ixchiq. I augusti drogs licensen in efter 21 sjukhusinläggningar och tre dödsfall hos äldre patienter, varav ett fall av encefalit kopplades direkt till vaccinet.