Det franska bioteknikbolaget DBV Technologies tar ett nytt steg mot marknaden med sitt jordnötsallergiplåster Viaskin, som fick avslag av FDA så sent som 2020 på grund av brister i hudfästning och otillräcklig effektdata.
Med nya studieresultat, från fas III-studien Vitesse, planerar DBV nu att lämna in en ansökan till FDA under första halvan av nästa år för att få plåstret godkänt för barn mellan 4 och 7 år. Behandlingen har redan fått ”breakthrough therapy”-status och kan därmed kvalificera sig för prioriterad granskning.
BREAKING