På tisdagen tog Moderna det ovanliga greppet att offentliggöra och kommentera innehållet i ett ”Refusal-to-File Letter” från Vinayak Prasad, chefen för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
Bolaget publicerade också ett skarpt formulerat uttalande från vd:n Stéphane Bancel:
– Detta beslut från CBER, som inte identifierade några säkerhets‑ eller effektivitetsproblem med vår produkt, främjar inte vårt gemensamma mål att stärka USA:s ledarskap inom utvecklingen av innovativa läkemedel, säger han i ett pressmeddelande.
BREAKING