FDA tvärvänder – accepterar Modernas influensavaccin för granskning

En dryg vecka har gått sedan den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA överraskande skickade ett ”Refusal-to-File Letter” till Moderna, med innebörden att man inte tänkte påbörja granskningen av ansökan för bolagets vaccinkandidat mRNA‑1010, som Life Science Sweden tidigare rapporterat.

I brevet, som undertecknats av Vinayak Prasad, chef vid FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), motiverades detta med att Moderna i sina kliniska studier inte använt den bästa tillgängliga standardbehandlingen (”best‑available standard of care”) som jämförelsepreparat.