Läkemedelsbolaget Amgen är på kollisionskurs med FDA, som hävdar att ett av bolagets läkemedel godkändes på falska grunder, och inte har den påstådda effekten.
I ett brev till Amgen skriver CDER, som är FDA:s centrum för utvärdering och forskning av läkemedel, att det omstridda särläkemedlet Tavneos bör tas bort från marknaden och att dess godkännande bör dras tillbaka.
Redan tidigare i år uppmanades Amgen att frivillet dra tillbaka läkemedlet, men då vägrade företaget. Nu drar FDA åt tumskruvarna och ger bolaget ett ultimatum: att antingen ta bort läkemedlet från marknaden eller begära en ”hearing”, en formell förhandling inför FDA.
BREAKING