Förlängd FDA-granskning av subkutan Leqembi

Nytt PDUFA-datum är den 24 augusti, jämfört med tidigare ambition om besked i maj, enligt ett pressmeddelande.

Bioarctics partner Eisai uppger att FDA begärt kompletterande information och klassat detta som en större ändring av ansökan. Myndigheten har enligt bolaget hittills inte framfört några invändningar mot möjligheterna till ett godkännande.