Det senaste återkallandet gäller ett parti av Tyenne, en biosimilar till referensläkemedlet Actemra, som används vid svår ledgångsreumatism. En intern utredning visade att infusionsvätskan i 20 ml‑flaskor innehöll glaspartiklar.
I sin anmälan till FDA skriver bolaget att injicerbara läkemedel som innehåller glaspartiklar kan orsaka lokal irritation, smärta eller svullnad vid infusionsstället samt inflammation i venerna. ”Mer allvarligt är att glaspartiklar kan orsaka blockeringar och koagel i blodkärlen, vilket kan strypa blodflödet till vitala organ, leda till ett livshotande blodproppstillstånd i lungorna (lungemboli) och orsaka permanent organskada eller dödsfall”, enligt Fresenius Kabi.
BREAKING