23948sdkhjf
Logga in eller skapa för att spara artiklar
Få tillgång till allt innehåll på Life Science Sweden
Ingen bindningstid eller kortinformation krävs
Gäller endast personlig prenumeration.
Kontakta oss för en företagslösning.

Grönt ljus för Oasmia i USA

FDAs beslut ger bolaget sju års marknadsexklusivitet för behandling av äggstockscancer.
Oasmia har beviljats

särläkemedelsstatus i USA för Paclical som behandling av äggstockscancer. Det ger Oasmia sju års marknadsexklusivitet i USA på indikationen när läkemedlet registrerats. FDA brukar dessutom bistå med tekniskt och finansiellt stöd för att underlätta och skynda på utvecklingen av substanser som beviljats orphanstatus.

Paclical är en vattenlöslig

formulering av cytostatikan paklitaxel, som inte kräver någon förmedicinering och som helst saknar de biverkningar som kan kopplas till tidigare utvecklade oljebaserade beredningsformer. Idag utvecklar Oasmia Paclical huvudsakligen mot äggstockscancer, men planerar även utveckling mot malignt melanom och lungcancer.

FDAs beslut grundas

bland annat på en framgångsrik fas III-studie där Paclical jämförs med Taxol hos patienter med äggstockscancer. Ett av de kliniska målen med studien var att påvisa att Paclical ger mindre överkänslighetsreaktioner än Taxol.

BREAKING
{{ article.headline }}
0.094|