Tikomed får gräddfil
Amerikanska FDA har beviljat särläkemedelsstaus, Orphan drug designation, för Tikomeds preparat Ibsolvmir. Beslutet innebär att utvecklingen av substansen kommer att skyndas på och företaget får också sju års marknadsexklusivitet i USA.
Särläkemedelsstaus, Orphan drug designation, ges för att främja utveckling av produkter med lovande resultat för diagnos och/eller behandling av sällsynta sjukdomar eller tillstånd som drabbar färre än 200 000 människor i USA. Statusen innebär att bolaget får sju års marknadsexklusivitet för indikationen när läkemedlet registrerats. FDA kommer också städja bolaget genom att underlätta och påskynda utvecklingen av produkten. Substansen har sedan tidigare särläkemedelsstatus i Europa.
Ibsolvmir testas just nu klinisk fas II studie som finansieras med 15 miljoner dollar från amerikanska National Institutes of Health, NIH, via ett anslag till Uppsala universitet. Tidigare studier har visat att preparatet ökar överlevnaden hos de transplanterade cellerna genom att hindra mottagarens immunförsvar från att angripa transplantatet.
– Vi stärker vår konkurrensfördel i och med marknadsexklusiviteten i USA. Särläkemedelsstatus är ett mycket värdefullt komplement till vårt patent och gör att vi kan fördjupa våra samarbeten med amerikanska partners för att snabbare nå en kommersialisering i USA, säger Anders Waas, vd för Tikomed.
