Ökat söktryck hos Emea
Samtidigt inrättas en enhet, Patient Health and Protection, med ansvar för farmakovigilans, kris- och riskhantering, inspektioner, läkemedelsinformation och stöd för de olika regulatoryprocesserna och de många kommittéerna och arbetsgrupperna. Tanken är att denna organisation ska öka såväl effektiviteten som transparensen i Emeas arbete.
Anledningen till förändringarna är att Emeas ansvarsområden blir allt fler med advanced therapies och större befogenheter inom säkerhetsarbetet. Myndigheten får också vidgat ansvar för läkemedelsinformation till sjukvården och allmänheten liksom ett ökat samarbete med FDA, den japanska läkemedelsmyndigheten och med många andra organisationer och myndigheter. Man har nu sex vetenskapliga kommittéer och ytterligare en är på väg, närmare fyrtio fasta arbetsgrupper, ett stort antal expertgrupper och cirka 500 anställda. Till detta kommer det kraftigt ökade inflödet av ärenden med behov av stöd till utredningsverksamheten.
Ser man till ärendemängden så tycks antalet ansökningar för nya läkemedel i och för sig minska sett över åren 2007–2009. Det beror främst på en nedgång för biotechprodukter och orphan drugs. Däremot sker en fortlöpande ökning av antalet ansökningar för generika, biosimilars och framför allt för så kallad typ II-variations, det vill säga betydelsefulla ändringar av registreringstillstånden, som nya doseringar eller biverkningar. Omvärderingen av godkända läkemedel efter fem år har också ökat i omfattning liksom antalet ärenden som hänskjuts till CHMP för beslut när processen inte kunnat sluföras nationellt. Än mer krävande är den vetenskapliga rådgivningen avseende utveckling av nya läkemedel, där nu närmast ett ofattbart stort antal ärenden - omkring 30 stycken - handläggs varje månad.
Processen för hantering av konsekvenserna av den synnerligen krävande lagstiftningen avseende läkemedel för barn haltar svårt. För att kunna lämna in en ansökan om godkännande måste alla läkemedel under utveckling få en pediatrisk prövningsplan godkänd, eller få acceptans för undantag. Nyligen lät Emea förstå att företagen inte behöver sända in samtliga publikationer avseende användning av sina läkemedel för barn – Emea hinner ändå inte läsa dem!
Fler betungande uppgifter skulle kunna nämnas. Men bilden är ändå rimligen tillräckligt klar Hur ska arbetet kunna klaras av? Betänk att handläggningstiderna är lagstiftade och framför allt att det vetenskapliga arbetet ska utföras av personal från de 29 nationella myndigheter som omfattas av EU-processen. Varje myndighet ska därutöver ta ställning till det utredningsarbete, som de andra myndigheterna utför. De främsta representanterna för myndigheterna sitter också i ett antal kommittéer och arbetsgrupper. Hur orkar de? Hur hålls kvaliteten uppe? Är rekryteringen och kontinuiteten tillfredsställande? Finansieras de nationella insatserna på ett adekvat sätt? Kan och får Emea ta vid i krislägen?
Frågorna är många. Kommer bubblan att brista?
