Råden som kan rädda dig
Dokumentationskraven för läkemedel är krävande och många utmaningar ska forceras innan produkten godkänns.
I Läkemedelsverkets uppdrag från regeringen ingår att vi ska arbeta för att främja den svenska läkemedelsindustrin. Vi har en stor potential att värna om inom den svenska läkemedelsforskningen. Och naturligtvis måste vi då också tänka på vilka särskilda behov de mindre bolagen och andra grupper kan ha och vilket stöd vi på Läkemedelsverket kan ge dem.
Sedan en tid tillbaka finns möjlighet för små och medelstora bolag att få särskild rådgivning beträff ande klassificering av produkten, hur effekt och säkerhet bör dokumenteras samt vilken regulatorisk väg som rekommenderas. Ett nytt initiativ som vi prövar, är vetenskaplig rådgivning i samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Det vill säga, redan i tidig utvecklingsfas kan vi erbjuda rådgivning avseende såväl vetenskapligt innehåll som kostnadseffektivitet. Det senare ligger ju till grund för TLV:s beslut om prissättning och om produkten kan komma att subventioneras och inkluderas i förmånssystemet. Allt detta syftar givetvis till att kunna ge en vägledning som gör loppet genom hinderbanan så kort, snabbt och effektivt som möjligt. Att undvika onödiga hinder och välja rätt spår redan från början sparar både tid och kapital – bristvaror i de flesta mindre forskningsbolag.
Det är också en säkerhetsfråga. Säkra och effektiva prövningar som snabbare leder fram till att efterfrågade läkemedel når marknaden är viktigt även för patientsäkerheten. Och därmed kan även vi regulatoriska myndigheter bidra till att främja utveckling av viktig svensk industri samtidigt som vi sätter patientsäkerhet i fokus. Och det gör vi gärna.
