Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänner inte i nuläget den subkutana formen av Saphnelo (anifrolumab), som ges till vuxna med den autoimmuna sjukdomen systemisk lupus erythematosus (SLE).
Ansökan baserades på en fas III-studie som uppnådde sitt primära effektmått, men FDA utfärdade ett så kallat Complete Response Letter (CRL) och efterfrågade kompletterande information.
BREAKING