Klinprövningar - så funkar det
Klinprövningar steg för steg. Studier på människor, kliniska prövningar, är uppdelade i fyra olika faser - följ vägen fram till marknaden.
Fas I:
Studier på friska frivilliga för att undersöka läkemedlets säkerhet, hur det bryts ner i kroppen samt dess effekter. Fas I-studier görs på 25-50 personer.
Fas II:
Kallas även Proof of Concept, POC-studier och delas ibland in i tidig och sen fas: Fas IIa respektive Fas IIb. Här görs de första försöken på 100-200 patienter som har den aktuella sjukdomen. Målet är att studera hur effektivt läkemedlet är för att behandla sjukdomen och att hitta optimal dos. För att underlätta studiens resultat väljer man oftast att utesluta personer som lider av flera sjukdomar eller som använder flera läkemedel. Personer över 70 år brukar också undvikas eftersom risken att de dör innan studien är avslutad är högre än med yngre patienter.
Fas III:
Den dos som prövats ut i fas II används för att undersöka läkemedlets effekter och biverkningar hos patienter i olika åldrar och som lider både av den aktuella sjukdomen och andra sjukdomar. Dessa försök görs på 500-50 000 personer. Denna patientgrupp skall så långt som möjligt efterlikna den population det färdiga läkemedlet skall användas på när det gäller som vikt, ålder, kön och så vidare. I Fas III-studien jämförs preparatet med den nuvarande standardbehandlingen, eller med placebo.
De flesta studier är randomiserade, vilket betyder att det är slumpen som avgör vilka patienter som ska få läkemedlet och vilka som ska få placebo. Detta görs för att undvika att resultatet av studien påverkas till exempel genom att de lite friskare patienterna placeras i behandlingsgruppen medan de lite sjukare hamnar i kontrollgruppen. För att ytterligare stärka studiens trovärdighet är det också vanligt att studien blindas så att varken patienter eller läkare vet vilka försökspersoner som får läkemedel respektive placebo.
Fas III kan delas in i två undergrupper, Fas IIIa och Fas IIIb. I Fas IIIa har läkemedlet inte kommit ut på den öppna marknaden ännu och under Fas IIIb finns läkemedlet på marknaden, men man provar nya användningsområden för det.
Fas IV:
Efter att läkemedlet har börjat säljas är det vanligt att göra fas IV-studier för att bland annat upptäcka sällsynta biverkningar. Dessa studier pågår ofta under flera års tid och görs på mycket stora patientgrupper.
