Historien bakom klinprövningar
Försök på människor - läs historien bakom kliniska prövningar genom krig, katastrofer och strikta regler.
Sedan andra världskrigets slut har lagar och etiska koder steg för steg arbetats ut i ett alltmer internationellt samarbete. Som vanligt har det behövts en och annan katastrof för att skynda på utvecklingen.
Kliniska prov kan man hitta i historien redan på 1920-talet, kring insulin 1922 och penicillin efter 1928. Någon lagstiftning kring försök på människor fanns bara i mycket liten utsträckning.
Ironiskt nog hade Tyskland i början av 1930-talet en i världen unik etisk kod för terapeutiska försök med regler för förberedande djurförsök, informerat samtycke och rapporteringsskyldighet. Men chansen att få testa behandlings- och avlivningsmetoder på livs levande mänskliga försökskaniner fick de nazistiska läkarna att lägga etiken åt sidan. Den ariska rasen skulle hållas ren och kriget vinnas.
Så kunde man dränka, sterilisera, frysa eller gasa ihjäl och kväva försökspersoner utan betänkligheter. Kylförsöken föranleddes av de väntade strapatserna under anfallet mot Sovjetunionen, medan höjdsförsöken och undervattensexperimenten motiverades av omsorg om stridspiloter och ubåtsbesättningar. Något kom väl ut av de sistnämnda projekten medan de många övriga försöken – som Mengeles ”forskning” om tvillingar – kunde ses som enbart galna påfund, om de inte hade haft sådan bestialisk karaktär.
Inför rättegången 1947 i Nürnberg mot 23 läkare (efter den betydligt mer kända militärtribunalen) skrev de amerikanska läkarna Leo Alexander och Andrew Ivy sin Nürnbergkod i tio punkter som stipulerar att försök på människor ska föregås av djurförsök, bygga på frivilligt deltagande, vara av värde för samhället, minimera skador, bygga på bästa möjliga kunskap och kunna avbrytas både av försökspersoner och försöksledare.
Nürnbergkoden fick inte någon internationell giltighet men ledde till diskussioner som resulterade i att World Medical Association antog ett par regelverk som med tiden stadfästes i Helsingforskoden som antogs 1964.
I Sverige fick vi 1962 vår första moderna lagstiftning i och med läkemedelsförordningen. Den tillkom i skuggan av Neurosedynskandalen, men var i själva verket resultatet av ett utredningsarbete som pågått sedan början av 1950-talet med målet att få ett riksdagsbeslut under hösten 1962. Den innehöll inte några specifika regler för klinisk läkemedelsprövning. Sådana tillkom vartefter under en tioårsperiod. De handlade om klinisk prövning av oregistrerade läkemedel, vid nya indikationer och av läkemedel på människa utan samband med sjukdomsbehandling.
Det var väl helt enkelt så, att det inte fanns så många kliniska läkemedelsprövningar att reglera under 1960-talet. Men de skulle snart öka. Under 1980-talet gjordes runt tusen prövningar om året.
Under åren kring 1980 skärptes reglerna för läkemedelsprövning, först med ett förslag från Socialstyrelsen, sedan med riktlinjer antagna av Nordiska läkemedelsnämnden och till slut med en ny lagtext från 1982. Den följde Socialstyrelsens förslag med anpassning till de nordiska riktlinjerna.
Tio år senare var det dags för en ny översyn, delvis för att reducera mängden av förordningar och bestämmelser, delvis för att anpassa den svenska lagen till EG-rätten. Sverige hade då ansökt om medlemskap i EG och ämnade delta i EES-samarbetet.
Läkemedelslagen från 1992 kompletterades sedan med vissa tillägg från 2003 (Lagen om etikprövning av forskning som avser människor) och 2004 (viss EU-anpassning). Etikfrågorna rörde framför allt ”personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd”. I sådana fall skulle samtycke inhämtas från god man (en långvarig procedur) och anhöriga.
Därmed fördröjdes eller försvårades prövningar på ”beslutsinkompetenta” vuxna. Och sådana försök hade Läkemedelsverket konsekvent stoppat sedan 2004.
Sommaren 2008 krävde tolv framstående läkare en ändring: ”Detta innebär att stora grupper av patienter med allvarliga och livshotande akuta sjukdomar är förhindrade att deltaga i forskningsprojekt som strävar till att utveckla och förbättra behandlingen av dessa tillstånd. Exempel på sådana tillstånd är medvetslöshet på grund av skallskador, hjärtstillestånd eller svåra infektioner men även vid akuta psykoser och andra tillstånd där patienten kan bedömas som beslutsoförmögen.”
Det hela löste sig genom ett till-ägg från 2008 i lagen om etikprövning, där forskning utan samtycke får genomföras ”om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen.”
Även om det sista villkoret inte uppfylls, kan forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma sjukdom eller störning, och om den innebär en obetydlig risk för skada och obehag för forskningspersonen. Allt givetvis efter tillstånd från Läkemedelsverket och sedvanlig etikprövning.
