Benjamin Nordin
FDA gav Shire dispens att sälja sitt läkemedel... trots att det ännu inte är godkänt.
I juni 2009 meddelade Genzyme att man hade en viruskontaminering i en av sex bioreaktorer i produktionsanläggningen i Allston Landing, Massachusetts. Meddelandet kom bara fyra månader efter att FDA utfärdat en varning gällande samma produktionsanläggning i samband med bolagets ansökan för marknadsgodkännandet av Lumizymes. Produktionsproblemen i Allston Landing bara fortsatte, i slutet av samma år meddelade FDA och Genzyme-förskrivande läkare att det kunde finnas främmande partiklar i fem produkter, däribland storsäljarna Cerezyme mot Gouchers sjukdom och Fabrazyme mot Fabrys sjukdom. Spår av stålfragment, gummi och andra material från produktionsprocessen hade hittats.
Produktionsproblemen har påverkat värderingen av Genzyme, som sett sin aktiekurs dala de senaste två åren. Sedan Wall Street Journal den 24 juli publicerade uppgifter om att Sanofi-Aventis kontaktat Genzyme för att diskutera ett bud, har aktiekursen återhämtat sig. Enligt en senare artikel i samma tidning har Sanofi-Aventis nu lämnat ett formellt bud på 69 dollar per aktie, aktien stängde på fredagen den 6 augusti på 69,19 dollar.
Enligt andra källor , som bland andra Reuters hänvisar till, kommer styrelsen inte att acceptera budet. Genzymes smärtgräns uppges vara 80 dollar, vilket motsvarar ett börsvärde på 21,3 miljarder dollar. Genzyme gör troligen allt för att dra ut på förhandlingarna i förhoppning om att konkurrerande bud ska komma in. GSK har tidigare varit intresserade.
Det underlättar inte för Genzyme att det pågått en maktkamp i bolaget, driven av den näst största aktieägaren Carl Icahn som offentligt anklagat Genzymes vd Henri Termeer för produktionsproblemen. Carl Icahn krävde fyra styrelseplatsern inklusive att Termeer frånsade sig sin ordförandepost, men en uppgörelse i juni resulterade i två platser. Carl Icahn äger 4,9 procent av Genzyme och kommer tillsammans med Relational Investors, som äger 3,8 procent att spela en nyckelroll i de fortsatta förhandlingarna med Sanofi-Aventis.
Under tiden som Genzyme försöker lösa sina interna problem letar både FDA, patienter och investerare efter alternativ. Ett är konkurrenten Shire Pharmaceuticals. Genzymes produktionsproblem ledde till att FDA gav Shire dispens att sälja sitt läkemedel mot Fabrys sjukdom, Replagal, trots att det ännu inte är godkänt i USA. Replagal har gått om Genzymes Fabrazyme i Europa där produkten nu har 60 procents marknadsandel. Försäljningen ökade 69 procent det senaste året och produkten tar marknadsandelar i USA.
Etter värre för Genzyme är att Shire också har ett läkemedel mot Gauchers sjukdom. Vpriv, som läkemedlet heter, godkändes av FDA i februari i år. Konkurrensen väntas öka ytterligare då Protalix Biotherapeutics och Pfizer väntas få godkännande för Uplyso mot samma sjukdom.
Om det är något som konkurrenterna vet säkert så är det att de pågående förvärvsdiskussionerna och en eventuellt kommande fusionsprocess inte kommer att öka Genzymes fokus på kärnverksamheten.
