Nytta/risk äntligen etablerat
I dessa avseenden är EMA minst jämbördig med FDA
Samtidigt har EMA lyckats initiera ett antal viktiga projekt för att förbättra förutsättningarna att identifiera och värdera säkerhetsrisker hos nya läkemedel. 2005 introducerades obligatoriet för industrin att verka mer proaktivt beträffande säkerheten hos nya produkter. Godkännande av företagens Risk Management Plan och Risk Minimization Plan blev en nödvändighet för att få marknadsföra och uppföljning av läkemedlet från vaggan till graven blev en realitet. EMA har också skapat the European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology, ENCePP. Utöver nationell uppföljning av säkerhetsrisker ska ENCePP kunna utföra oberoende studier av särskilt identifierade säkerhetsproblem. Efter EU-beslut i september har det också etablerats en särskild säkerhetskommitté vid EMA, som ytterligare markerar den betydelse dessa frågor fått under senare år. Begreppet nytta/risk värdering - inte tvärtom - har äntligen etablerats.
Som ytterligare exempel på EMA:s proaktiva arbetssätt bör de nya projekten nytta/risk värdering och läkemedelsgodkännande versus hälsoekonomisk värdering framhållas. Det förra projektet syftar till att skapa normer för värderingen i syfte att förbättra kvaliteten och samstämmigheten i bedömningen av olika produkter. Det senare projektet tar fasta på den kritik som framförts mot att vissa läkemedel godkänts senare bedömts inte hålla måttet för att finansieras av de nationella hälso- och sjukvårdssystemen. Tanken är att EMA i samverkan med Health Technology Assessment, HTA, organisationer och industrin ska analysera förutsättningarna för att ta fram utvecklingsprogram för nya produkter, som kan tillfredsställa kraven på data för båda typerna av värdering.
Från starten som en administrativ, koordinerande myndighet för godkännande och uppföljning av nya läkemedel har EMA utvecklats till en organisation som kombinerar ett ständigt växande lagbundet myndighetsarbete med utvecklingsprojekt inom angelägna sakområden. I dessa avseenden är EMA minst jämbördig med FDA och detta har resulterat i ett intensifierat samarbete, som respekteras och nyttiggör det regulatoriska arbetet globalt.
