Viruskontroll på kundens begäran
Vironovas nya laboratorium för virusvalidering innebär nya möjligheter för utveckling av biologiska läkemedel. Här kan företagen själva utföra virussäkerhetsstudier.
– Vi kommer att underlätta arbetet enormt för svenska bioteknikföretag, som idag tvingas till kontinenten för att få motsvarande studier utförda. Dessutom är det trångt på de existerande kontraktslabben, berättar Bertil Eriksson, vd på Vironova biosafety.
Det här innehåller en virusvalideringsstudie
Ett lämpligt reningssteg i tillverkningsprocessen väljs ut
Steget skalas ner till labbskala
Det nedskalade steget valideras
De virus som ska testas väljs ut
Ett protokoll skrivs för hur studierna ska utföras
Förstudie och huvudstudie genomförs
Resultaten sammanställs och utvärderas
En övergripande risk- och säkerhetsutvärdering genomförs
Företaget är specialiserat på virussäkerhetsstudier för proteinläkemedel där någon komponent har animalt eller humant ursprung. När ett proteinläkemedel tas fram ur humanplasma behövs det tusentals donationer och då finns alltid risken att någon av givarna bär på ett farligt virus, som trots alla PCR-tester kan slinka igenom i produktionen av läkemedlet. Det vore givetvis katastrofalt om ett virus skulle spridas vidare via ett läkemedel, så det är av yttersta vikt att varje del av tillverkningsprocessen kontrolleras och säkerställs. Och det är här Vironova biosafety kommer in i bilden.
– Vi har olika virusmodeller där vi analyserar hur mycket virus som finns före och efter vissa produktionssteg. Det rör sig inte om enbart validering av enskilda processer eller analyser, utan handlar om fullkomliga studier som inkluderar en mängd olika moment.
Företaget hjälper kunderna att välja ut bra produktions- och reningssteg i tillverkningsprocessen. Dessa skalas sedan ner till labbskala för att kunna undersökas och då måste varje steg karaktäriseras och dokumenteras så att det överensstämmer med den stora tillverkningsskalan.
– Vi skriver ett protokoll för hur de här studierna ska utföras. Vi genomför förstudier för att se till att det inte finns några problem, sedan gör vi själva huvudstudien och sammanställer och utvärderar resultaten. När detta är gjort utifrån ett flertal olika studier gör vi en övergripande risk- och säkerhetsutvärdering som ska följa med det dokument som myndigheterna kräver.
Ofta inkluderar tillverkningsprocessen av ett proteinläkemedel ett antal steg som kan avskilja och inaktivera virus. Tanken är att kunderna själva ska kunna utföra sina processteg på plats i det nya labbet, medan Vironova biosafetys uppgift är att tillhandahålla olika virus och analysera hur pass effektiv avskiljningen eller avdödnin-
gen är.
– Om kunderna vill lämna ut sina hemligheter till oss under säkerhetsavtal så kan vi göra arbetet åt dem. Men annars kan de utföra sina processteg själva, medan vi kontrollerar mängden virus under försökets utförande, berättar företagets QM-chef Eva Ohlsson, medan hon guidar genom det 250 kvadratmeter stora laboratoriet.
Än så länge består det nya dotterbolaget av tre personer men man håller på att nyanställa och hoppas växa med ytterligare några personer innan laboratoriet är i full drift i början av hösten.
