Lägg mindre tid på källdataverifiering
Jämfört med många andra arbetsmoment som en monitor utför bör SDV vara underordnad
Jag fick ett påstående och en fråga från en monitor: ”Eftersom källdataverifiering (source data verification, SDV) är monitorns främsta uppgift för att kvalitetskontrollera en klinisk prövning, hur stor del av arbetet anser du en monitor bör lägga på SDV”?
Mitt svar var givet ” Försvinnande liten”.
Jag har under alla mina år som verksam inom området förundrat mig över denna övertro på SDV som det mest centrala i en monitors arbete. Detta trots att det endast innebär en kontroll av att överförd data i case report form (CRF), det vill säga patientformuläret, överensstämmer med data som registrerats i källdokumentet, till exempel patientens journal. Varför är det så? Jag diskuterade med min kompis. Hennes svar blev ”kanske är det för att det är en relativt enkel uppgift?”.
Att SDV är monitorns främsta uppgift har tyvärr etablerats som en sanning. Men i själva verket har kontrollen inte särskilt stor betydelse för kvaliteten på data, undantaget att hitta fusk och göra stickprov. Jämfört med många andra arbetsmoment som en monitor utför bör SDV vara underordnad och komma sist i raden av andra viktigare kontroller såsom att protokollet följs, att rätt patienter inkluderats och gett sitt informerade samtycke, att effektparametrarna mätts enligt fastställd metod med kalibrerade instrument samt att eventuella biverkningar rapporterats. Listan kan bli längre.
Min vän statistikern brukar säga: ”Det kvittar hur effektiva statistiska metoder vi använder – räknar vi på fel data blir det fel!”. I analogi med detta säger jag ”Det kvittar hur effektiv SDV som gjorts, görs det på fel data blir det fel.”
Ja, men det är ju självklart tänker du som läser. Då vill jag råda dig att gå ut och titta i din organisation, diskutera med projektledaren och monitorn, granska kontrakten med CRO. Du förvånas. Läs Funnings enkätundersökning om good clinical practice (GCP). Där fastslår respondenterna, Lif-företagen, att ca 50 procent av kostnaderna för fas III studier (cirka 1,6 miljarder kronor) går till GCP-arbetet. Den siffran är inte särskilt förvånande men att SDV beräknades stå för mer än hälften av kostnaden visar på problemet. Hur exakta dessa siffror är kan debatteras men de bekräftar en övertro på SDV som tar resurser och tid från viktigare kvalitetsuppgifter för för såväl prövaren som för monitorn. I jakten på att effektivisera och få ner kostnaderna för den kliniska prövningen är det just SDV som bör omvärderas.
Helena Lomberg,
Senior konsult inom kliniska prövningar