Medvetslösa drabbas av svenskt regelverk
Studier på medvetslösa personer försvåras då patienten måste ge samtycke. Läkemedelsverket är en av flera myndigheter som begär en lagändring.
– En anhörigs medgivande är inte tillräckligt. Det är bara en legal ställföreträdare som kan ge ett sådant tillstånd i patientens ställe. Minderåriga har förmyndare, men de flesta vuxna patienter saknar en legal ställföreträdare, säger Ingrid Wallenbeck, enhetschef för kliniska läkemedelsprövningar vid Läkemedelsverket.
Problemet uppstod när ett nytt EU-direktiv om kliniska prövningar infördes 2004. Genom direktivet uppstod ett absolut krav på samtycke från patienten eller patientens ställföreträdare.
Vem som är ställföreträdare bestäms inte av EU-direktivet, utan hänvisas till respektive lands nationella lag. För Sverige blev det ett problem eftersom det inte finns någon som blir ställföreträdare per automatik. Det krävs ett beslut från tingsrätten först.
– De flesta andra länder som berörs av direktivet har löst det genom att anpassa sin lagstiftning. Vissa av länderna påverkades inte alls eftersom deras nationella lag pekade ut vem som blir ställföreträdare redan innan direktivet infördes, säger Linda Nylander, jurist på Läkemedelsverket.
Direktivet innebär att vissa kliniska prövningar inte kan genomföras i dagsläget. Följden blir att de utsatta patienterna kan gå miste om bättre behandlingsmetoder. Problematiken gäller inte bara medvetslösa, utan även patienter med sänkt medvetandegrad.
Läkemedelsverket har tillsammans med Vetenskapsrådet och Centrala etikprövningsnämnden lagt fram ett förslag på en lösning till regeringen i oktober 2010. Flera myndigheter och organisationer, däribland Svenskt demenscentrum, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket, har också lämnat in en skrivelse till regeringen i juni 2011. Denna pekar på problemen med att Sverige inte har en sammanhållande styrning för hur vårdbeslut ska fattas för vuxna personer med bristande beslutsförmåga. I skrivelsen uppmanas regeringen att ta tag i frågan.
– Såvitt jag vet har vi inte fått någon respons på skrivelserna än, säger Ingrid Wallenbeck.
Hon uppskattar att ett tiotal läkemedelsprövningar inte har kunnat beviljas eftersom Läkemedelsverket inte kan ge dem tillstånd med dagens lagstiftning.
– I vissa fall har en formell ansökan lämnats in och i andra fall har läkemedelsföretagen hört av sig och frågat om det är någon idé att lämna in en ansökan. Vi har då kunnat svara att prövningarna inte kommer att tillåtas, säger hon.
