23948sdkhjf

USA får gemensamt Rems-system

FDA klubbar igenom nytt säkerhetssystem för narkotikaklassad smärtlindring. Ger en mer balanserad konkurrenssituation för Orexo.
I augusti skrev Biotech Sweden om Orexo som stötte på problem då de skulle lansera smärtlindraren Abstral i USA. Orsaken till problemet var ett nytt säkerhetssystem som den amerikanska läkemedelsmyndigheten infört gällande snabbverkande fentanylbaserande läkemedel, en läkemedelgrupp där Abstral ingår. Men det svenska bolagets problem löstes dagarna innan årsskiftet.

I mellandagarna tog FDA
beslut om att godkänna ett gemensamt riskhanteringssystem för fentanylläkemedel. Fentanyl är en syntetisk opioid som används i smärtlindrande läkemedel och vars effekt vid en lägre dos är lik heroin. Läkemedelssubstansen är narkotikaklassad och regleras sedan 2009 av FDA:s riskhanteringsystem, Risk evaluation and mitagration strategy, Rems.

Genom Rems-systemet satte FDA upp riktlinjer för hur fentanylprodukter gjordes tillgängliga för patienter för att minska risken för missbruk och felanvändning av preparaten. Preparaten fick till exempel bara säljas på speciella apotek. De företag vars fentanylprodukter godkändes efter att FDA implementerat Rems-systemet var tvungna att rätta sig efter riktlinjerna. För att bolagen skulle kunna sälja fentanylläkemedlen har de skapat individuella system för läkare och apotek för att kontrollera hanteringen, vilket blivit en belastning på sjukvården. Rems-systemet har dessutom kritiserats för att skapa en oblanaserad konkurrenssituation då företag vars produkter fanns på marknaden innan 2009 stått utanför systemet.

Det nya Rems-systemet är gemensamt för alla företag, även de företag bakom de äldre fentanylprodukterna, och ersätter de individuella systemen. Systemet tas i bruk i mars och målet är att fentanylprodukterna ska kunna distribueras på alla apotek i hela USA.
Kommentera en artikel
Utvalda artiklar

Nyhetsbrev

Sänd till en kollega

0.096