Ema släppte i fredags förslag på nya riktlinjer för hur kopior av biologiska läkemedel, även kallade biosimilars, ska hanteras. De nya riktlinjerna innefattar kopior på interferon beta-baserade läkemedel mot multipel skleros, ms.
I dag finns flera
biologiska MS-läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta, bland annat Mercks Rebif och Biogen Idecs Avonex. Men eftersom patenten är på väg att gå ut har Ema tagit fram riktlinjer för vilka prövningar som behöver göras för att få kopior godkända. Biologiska läkemedel skiljer sig från läkemedel som består av en enkel kemisk molekyl eftersom det inte går att garantera att kopian blir exakt samma som originalet. Inför varje ny grupp av biologiska läkemedel som är på väg att ha utgående patent tar Ema fram nya riktlinjer specifika för just den läkemedelsgruppen. Sedan tidigare finns riktlinjer för till exempel insulin och sompatropin. Senare i vår väntas nya riktlinjer för monoklonala antikroppar.
för interferon beta är nu presenterad och läkemedelsverket kommer nu att se över eventuella synpunkter för att sedan ta beslut i mars eller april.
BREAKING