Medtech-regler görs om
Dagens system ger möjlighet för olika tolkningar i medlemsländerna. Nu vill EU-kommissionen se en skärpning.
– Det är en stor fråga för oss. Regelverket utgör grunden för vilka produkter som till slut når marknaden, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech.
Exakt hur det nya regelverket kommer att se ut är inte klart, men Eucomed, den europeiska bransch-organisationen för medicinteknikbolag, har identifierat sex punkter som den tycker är prioriterade. Bland annat vill man se tydligare regler kring så kallade notified bodies, anmälda organ, som kvalitetsgranskar och följer upp tillverkning av medicintekniska produkter.
I dag finns cirka 80 olika anmälda organ i Europa och det har förekommit kritik mot att de stora skillnaderna i hur dessa bedömer och godkänner produkter.
– Det är bra att systemet ses över. Annars riskerar detta att sätta hela systemet i gungning, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
Hon tror dock inte att systemet än så länge har inneburit någon fara för patienter, men poängterar att granskningen håller en jämn och hög kvalitet.
– Bara misstanken om att patienter har fått produkter av sämre kvalitet innebär ett sänkt förtroende för systemet och det är inte bra.
Det har även förts fram kritik mot att dagens regelverk inte är öppet nog och att informationen mellan länderna har flutit dåligt. Har det skett en incident i ett land har det varit svårt att få information om detta i andra länder.
– Rykten säger till exempel att franska myndigheter hade indikationer på att det var problem med PIP-inläggen långt innan information om det gick ut, och det är något som måste fungera bättre.
Lars Johansson är senior expert på Läkemedelsverket och han tror att den största förändringen av regelverket blir att dagens direktiv byts ut mot förordningar. Det betyder att medlemsländerna inte längre ska formulera sin egen lagstiftning inom området, baserat på direktiv, utan att samma lagar gäller för alla.
– I dag finns nyansskillnader och regelverket tillämpas olika i olika länder. Det kan handla om att produkter klassificeras olika och hur man planerar och genomför marknadskontroller, säger Lars Johansson.
Och han tycker , liksom Anna Lefvre Skjöldebrand, att det är bra att EU-kommissionen nu skärper det medicintekniska regelverket.
– Mycket av det nuvarande regelverket har varit detsamma sedan i början av 1990-talet och även om det har reviderats under åren krävs det en mer djupgående översyn, säger Lars Johansson.
Hur de nya reglerna kommer att påverka medicinteknikbolagen är för tidigt att säga och Anna Lefevre Skjöldebrand tror att vissa kan få svårare än andra att anpassa sig. Men generellt sett anser hon inte att det kommer att innebära några större problem.
– De flesta företagen jobbar i flera länder och det är sympatiskt med en förändring som gör att reglerna blir mer enhetliga över hela EU. Det är ett steg i rätt riktning och en förenkling av det nuvarande systemet.
Under våren ska EU-kommissionens förslag skickas ut på remiss och därefter behandlas i ministerrådet och Europaparlamentet. Anna Lefevre Skjöldebrand tror inte att de nya reglerna träder i kraft förrän tidigast 2016.