läkemedelsföretaget Teva som leder utvecklingen av laquinimod som är utlicensierat från svenska Active Biotech har kommit överens med FDA om studiedesignen för ytterligare en fas III-studie av laquinimod mot MS. Den nya studien ska utvärdera effekten av två olika doser på patienternas funktionsnedsättning enligt den så kallade EDSS-skalan. Runt 1800 patienter ska bli behandlade upp till 24 månader.
Teva meddelade
redan i höstas att de i diskussioner med FDA kommit fram till att
ytterligare studier kommer att behövasinnan de kan lämna in en registreringsansökan för den amerikanska marknaden. Anledningen var de svaga resultaten i den stora fas III-studie som
presenterades förra augusti. Det uppsatta primära effektmåttet, att minska antalet skov hos MS-patienter, uppnåddes inte. Studien visade däremot positiva resultat när det gäller just funktionsnedsättningen. Förhoppningen är att de resultaten ska upprepas tydligare i den nya studien.
Active Biotechs vd
Tomas Leandersson säger till nyhetsbyrån Direkt att de planerar att starta den nya studien runt årskiftet 2012/2013 och att en registreringsansökan till FDA då kan bli aktuell under 2016/2017. Teva och Active Biotech lämnade i juli in en registreringsansökan till EMA för att få laquinimod godkänd i Europa.
Detta är en uppdaterad version av artikeln med korrekt information om registreringsansökan till EMA
.
BREAKING