"PRAC kommer driva på mot en ökad öppenhet"
Tomas Salmonson, ny ordförande för CHMP, om den nya säkerhetskommittén som nu gör en bedömning av alla nya läkemedel innan registreringsansökan landar hos CHMP.
– Det kan bli en utmaning att förmedla informationen kring de olika beslut som fattas av PRAC respektive CHMP eftersom PRAC kommer offentliggöra sina beslut två veckor innan vi har våra möten. Om vi ska undvika att skapa förvirring kommer det att vara av yttersta vikt att vi hittar tydliga och bra sätt att sköta kommunikationen på, säger Tomas Salmonson.
Oron är att det ska bli fler situationer likt den som nyligen uppstått kring genterapin Glybera där kommittén för avancerade terapier kom fram till att terapin borde godkännas medan CHMP kom fram till motsatsen.
– Det är inte bra om vi inte är tydliga med respektive kommittés mandat och varför vi kommer till olika slutsatser. Förtroendet för EMA som myndighet har inte råd med den typen av otydlighet och det skadar även internt.
Ett av målen med den nya farmakovigilanslagen är att öka transparensen kring läkemedels säkerhet vilket också innebär att PRAC som kommitté ska drivas mycket mer öppet än vad de övriga kommittéerna gjort hittills.
– Jag tror att PRAC kommer driva på mot en ökad öppenhet och det är väldigt bra. Inom några få år kommer du säkert tydligare kunna följa hur diskussionen går i olika frågor även inom CHMP. Jag ser det som en del av min roll att driva arbetet åt det hållet. Öppenhet är i grunden förstås bra, det tror jag kommer att öka förtroendet för det arbete vi gör. Men det är inte helt okomplicerat eftersom öppenhet inte nödvändigtvis är det samma som tydlighet. Vi behöver därför parallellt bli bättre på att förklara hur vi kommer fram till ett enskilt beslut, säger Tomas Salmonson.
